화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 영양 위험 및 점막염
2016년 2월 8일 업데이트: University of Arkansas
이 연구는 두경부암에 대한 화학방사선 요법 과정에서 특정 영양 바이오마커와 영양 위험을 정의하기 위해 수행되고 있습니다.
이 전향적이고 종단적인 관찰 연구는 특정 항산화제와 비타민 B군에 초점을 맞추고 있습니다.
ORAC는 전체 항산화 능력의 지표로 선택되었습니다.
우리는 항산화제 투여가 화학요법제 독성을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 항산화제 상태를 평가하기로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 동시 방사선 및 화학 요법 치료를 받는 두경부암이 있는 60세 이상의 18세 환자(남녀 모두)가 포함됩니다. 전이성 질환의 증거가 없는 경우 비인두 및 부비동암을 제외하고 병리학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종이 있는 환자는 자격이 있습니다. 이전에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. Karnofsky 성능 상태 ≥60% 이상이 필요합니다. 이전에 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 환자와 마찬가지로 심각한 심장, 흉부 또는 위장관 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 필요에 따라 표준 영양 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구는 점막염을 평가하기 위한 환자 검사, 영양 상태의 특정 지표 분석을 위한 혈액 샘플 수집, 음식 섭취 및 기능 상태에 관한 설문지 작성을 포함합니다. 혈액 샘플을 수집하고 식이 및 체중 상태에 대한 간단한 설문지를 3회 방문할 때마다 작성합니다. 방문은 치료 시작 전, XRT 치료 종료 시 및 XRT 완료 후 4-6주 후에 이루어집니다. 점막염 및 기능 상태(Karnofsky)의 존재 및 중증도에 대한 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 모든 샘플 및 데이터 수집은 환자의 치료에 필요한 진료소 방문 시 수행됩니다. 중심 정맥 카테터에서 혈액 샘플을 채취해야 하는 경우 무균 기술을 사용하여 수행되며 간호사가 수행합니다. 어떤 경우에는 이 프로젝트의 일부로 얻은 정보를 사용하여 치료의 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
UAMS 두경부 클리닉에서 발표하는 환자는 나열된 포함 기준에 따라 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
방법론. UAMS 두경부 클리닉에서 발표하는 환자는 나열된 포함 기준에 따라 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 만 18세 이상,
- 비인두 및 부비동을 제외한 두경부의 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종
- 동시 방사선 및 화학요법(탁소테레/카보플라틴)
- Karnofsky 점수 60 이상
- UAMS에서 방사선(IMRT)/화학요법을 받아야 함
- 전이성 질환의 증거 없음
- 심각한 심장, 흉부, 위장관 또는 신장 질환 없음
- 이전 화학 요법 또는 방사선이 없는 경우 적격한 것으로 간주되고 참여에 동의하는 경우 환자는 등록되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 방사선과 화학 요법은 같은 날 시작됩니다. IMRT는 허용되는 유일한 방사선 양식입니다. 환자 생성 주관적 종합 평가 도구(PG-SGA)를 사용하여 혈액 샘플을 수집하고 영양학적 위험을 평가합니다. PG-SGA 및 혈액 검사는 XRT 치료가 끝나기 전, 치료가 끝난 후 4~6주 후에 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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관찰
이것은 관찰 연구입니다
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화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기본 항산화 능력(ORAC)을 연구하기 위해 두경부암 치료를 시작하는 환자의 영양 상태 및 영양 위험에 대한 바이오마커를 선택했습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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동시 방사선 및 화학 요법 중 및 후에 환자의 항산화 능력, 영양 바이오 마커 및 영양 위험을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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