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Ernährungsrisiko und Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, die eine Radiochemotherapie erhalten

8. Februar 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie wird durchgeführt, um die spezifischen Ernährungsbiomarker und das Ernährungsrisiko im Verlauf der Radiochemotherapie bei Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich zu definieren. Diese prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie konzentriert sich auf bestimmte Antioxidantien und B-Vitamine. Der ORAC wurde als Index der gesamten antioxidativen Kapazität ausgewählt. Wir haben uns für die Bewertung des Antioxidantienstatus entschieden, da die Verabreichung von Antioxidantien nachweislich die Toxizität chemotherapeutischer Wirkstoffe verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 60, ≥ 18 Jahre alte Patienten (beiderlei Geschlechts) mit Kopf- und Halskrebs teilnehmen, die gleichzeitig eine Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlung erhalten. Patienten mit einem pathologisch nachgewiesenen Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, mit Ausnahme derjenigen des Nasopharynx und der Nasennebenhöhlen, sind teilnahmeberechtigt, sofern keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung vorliegen. Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung werden ausgeschlossen. Ein Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60 % oder mehr ist erforderlich. Patienten mit erheblichen Herz-, Brust- oder Magen-Darm-Komorbiditäten werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten haben. Bei Bedarf erhalten die Patienten möglicherweise eine Standard-Ernährungsversorgung.

Diese Studie umfasst eine Untersuchung des Patienten zur Beurteilung der Mukositis, die Entnahme von Blutproben zur Analyse spezifischer Indikatoren des Ernährungszustands und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Nahrungsaufnahme und zum Funktionsstatus. Bei jedem der drei Besuche werden Blutproben entnommen und kurze Fragebögen zu Ernährung und Gewichtsstatus ausgefüllt. Die Besuche finden vor Beginn der Behandlung, am Ende der XRT-Behandlung und 4–6 Wochen nach Abschluss der XRT statt. Bei jedem Besuch werden das Vorliegen und der Schweregrad der Mukositis sowie der Funktionsstatus (Karnofsky) beurteilt. Alle Proben und Datenerfassungen werden bei Besuchen in der Klinik durchgeführt, die für die Behandlung der Patienten erforderlich sind. Wenn eine Blutentnahme aus dem zentralen Venenkatheter erforderlich ist, erfolgt dies unter aseptischen Bedingungen und von einer Krankenschwester. In manchen Fällen können die im Rahmen dieses Projekts gewonnenen Informationen dazu genutzt werden, Nebenwirkungen der Therapie zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Kopf-Hals-Klinik der UAMS vorstellen, werden gemäß den aufgeführten Einschlusskriterien zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:

Beschreibung

Methodik. Patienten, die sich in der Kopf-Hals-Klinik der UAMS vorstellen, werden gemäß den aufgeführten Einschlusskriterien zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:

  1. Alter über 18 Jahre,
  2. Pathologisch nachgewiesene Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses, außer Nasopharynx und Sinus
  3. Gleichzeitige Bestrahlung und Chemotherapie (Taxotere/Carboplatin)
  4. Karnofsky erzielt über 60 Punkte
  5. Muss an der UAMS eine Bestrahlung (IMRT)/Chemotherapie erhalten
  6. Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
  7. Keine signifikanten Herz-, Brust-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen
  8. Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung. Wenn sie als geeignet gelten und der Teilnahme zustimmen, werden die Patienten registriert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Bestrahlung und Chemotherapie beginnen am selben Tag. IMRT ist die einzige zulässige Bestrahlungsmethode. Es werden Blutproben entnommen und das Ernährungsrisiko mithilfe des Patient-Generated Subjective Global Assessment Tool (PG-SGA) bewertet. Die PG-SGA- und Bluttests werden vor, am Ende der XRT-Behandlung und vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungs
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Sonstiges: Überwachung
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zur Untersuchung der antioxidativen Ausgangskapazität (ORAC) wurden ausgewählte Biomarker des Ernährungszustands und des Ernährungsrisikos von Patienten untersucht, die mit der Therapie von Kopf- und Halskrebs beginnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der antioxidativen Kapazität, der Ernährungsbiomarker und des Ernährungsrisikos von Patienten während und nach gleichzeitiger Bestrahlung und Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 41011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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