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Risco Nutricional e Mucosite em Pacientes com Carcinoma de Cabeça e Pescoço em Quimiorradiação

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo está sendo conduzido para definir os biomarcadores nutricionais específicos e o risco nutricional durante o curso da quimiorradioterapia para cânceres de cabeça e pescoço. Este estudo observacional prospectivo e longitudinal é focado em antioxidantes específicos e vitaminas do complexo B. O ORAC foi selecionado como um índice da capacidade antioxidante geral. Optamos por avaliar o status antioxidante porque a administração de antioxidantes demonstrou reduzir a toxicidade dos agentes quimioterápicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá 60 pacientes com ≥18 anos (de ambos os sexos) com câncer de cabeça e pescoço recebendo tratamento concomitante com radiação e quimioterapia. Pacientes com qualquer carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço comprovado patologicamente, exceto aqueles de nasofaringe e seio, serão elegíveis, se não houver evidência de doença metastática. Pacientes com quimioterapia ou radioterapia anteriores serão excluídos. É necessário um status de desempenho de Karnofsky ≥60% ou mais. Pacientes com comorbidades cardíacas, torácicas ou gastrointestinais significativas serão excluídos, assim como aqueles que fizeram quimioterapia ou radioterapia anteriores. Os pacientes podem receber cuidados nutricionais padrão, conforme necessário.

Este estudo envolverá um exame do paciente para avaliação de mucosite, coleta de amostras de sangue para análise de indicadores específicos do estado nutricional e preenchimento de questionário referente à ingestão alimentar e estado funcional. Amostras de sangue serão coletadas e breves questionários sobre dieta e status de peso serão preenchidos em cada uma das três visitas. As visitas ocorrerão antes do início do tratamento, no final do tratamento XRT e 4-6 semanas após a conclusão do XRT. Avaliações para a presença e gravidade da mucosite e estado funcional (Karnofsky) serão feitas em cada visita. Todas as amostras e coleta de dados serão feitas em visitas à clínica necessárias para o tratamento dos pacientes. Caso seja necessário obter amostras de sangue do cateter venoso central, isso será feito com técnica asséptica e será realizado por uma enfermeira. Em alguns casos, as informações obtidas como parte deste projeto podem ser usadas para reduzir os efeitos colaterais da terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes atendidos na Clínica de Cabeça e Pescoço da UAMS serão convidados a participar deste estudo de acordo com os critérios de inclusão listados:

Descrição

Metodologia. Os pacientes atendidos na Clínica de Cabeça e Pescoço da UAMS serão convidados a participar deste estudo de acordo com os critérios de inclusão listados:

  1. Idade superior a 18 anos,
  2. Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço comprovados patologicamente, exceto nasofaríngeo e sinusal
  3. Radioterapia e quimioterapia concomitantes (taxotere/carboplatina)
  4. Karnofsky marca mais de 60
  5. Deve receber radiação (IMRT)/quimioterapia na UAMS
  6. Sem evidência de doença metastática
  7. Sem morbidades cardíacas, torácicas, gastrointestinais ou renais significativas
  8. Sem quimioterapia ou radiação anterior Se forem considerados elegíveis e concordarem em participar, os pacientes serão registrados e assinarão o termo de consentimento informado. A radioterapia e a quimioterapia começarão no mesmo dia. IMRT é a única modalidade de radiação permitida. Amostras de sangue serão coletadas e o risco nutricional avaliado, usando a ferramenta de Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA). O PG-SGA e exames de sangue serão realizados antes, no final do tratamento XRT e quatro a seis semanas após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observacional
Este é um estudo observacional
Outro: Observação
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Para estudar a capacidade antioxidante basal (ORAC), biomarcadores selecionados do estado nutricional e risco nutricional de pacientes iniciando terapia para câncer de cabeça e pescoço.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Avaliar a capacidade antioxidante, biomarcadores nutricionais e risco nutricional de pacientes durante e após radiação e quimioterapia concomitantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB# 41011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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