임상 단계의 절제 가능한 췌장 선암종에서 생물학적 보조제로서의 투여

포함 기준:

• 환자는 임상 병기 결정에 따라 잠재적으로 절제 가능한 질환이 있는 췌장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있어야 합니다.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
• KPS(Karnofsky Performance Status)는 70 이상이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다. Leukine®은 "임신 범주 C" 약물이기 때문에 여성 환자는 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해), 폐경 후이거나 가임기인 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사도 음성이어야 합니다.
• 환자는 미국 규정(U.S. 21 Code of Federal Regulations(CFR) 50) 및 International Conference on Harmonization(ICH) 지침을 준수해야 하는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 대체 치료 요법의 이용 가능성은 환자에게 충분히 설명되어야 하며 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
• 적격 환자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
• 백혈구(WBC) >3,000/mm3
• 혈소판 >100,000/mm3
• Hct >33% 또는 Hgb >10.5gm/dL
• 제어 3초 이내의 프로트롬빈 시간(PT)
• 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL
• 혈청 칼슘 <11.0 mg/dL
• 혈청 아밀라아제 < 정상 상한치의 2배
• 음성 HIV-Ag 및 HIV-Ab

제외 기준:

• 이전에 생물학적 반응 조절제(인터페론, 인터류킨)로 치료를 받았거나 연구 등록 4주 이내에 이전 면역 요법을 받은 환자.
• 장기 동종이식을 포함하여 어떤 이유로든 면역 억제 상태에서 현재 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
• 진통제 또는 내시경 검사에 대한 금기 사항이 알려진 환자.
• 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회의 기능적 기준에 따른 클래스 IV 심혈관 질환).
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자.
• 등록 후 4주 이내에 이전에 흉부에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 정보에 입각한 동의서 작성 후 30일 이내의 사전 수술.
• 임상 평가에서 병인이 종양으로 귀속되지 않는 한 섭씨 39도 이상의 지속적인 발열.
• 피부의 기저 세포 상피종을 제외한 췌장 이외의 부위의 원발성 악성 종양(현재 또는 원거리).
• 정보에 입각한 동의서 작성 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
• 임상적으로 유의미한(증상이 있는) 3차 공간 체액 저류(예: 복수, 흉수).
• 자가면역 상태의 진단을 받은 환자, 또는 조사관의 의견에 따라 치료를 위태롭게 할 수 있는 임의의 정신 질환.