Administración como adyuvante biológico en adenocarcinoma de páncreas resecable clínicamente estadificado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente con enfermedad potencialmente resecable según la estadificación clínica.
• La supervivencia esperada debe ser superior a tres (3) meses.
• Un estado de desempeño de Karnofsky (KPS) debe ser 70 o más.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años. Debido a que Leukine® es un medicamento de "Embarazo Categoría C", las pacientes no deben estar amamantando y deben ser estériles quirúrgicamente (a través de histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o usando métodos anticonceptivos aceptables si están en edad fértil. Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• Los pacientes deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado, que debe cumplir con las reglamentaciones de EE. UU. (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) y las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). La disponibilidad de un tratamiento curativo alternativo debe explicarse completamente al paciente y documentarse en el formulario de consentimiento informado.
• Los pacientes elegibles deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:
• Glóbulos blancos (WBC) >3,000/mm3
• Plaquetas >100.000/mm3
• Hct > 33 % o Hb > 10,5 g/dL
• Tiempo de protrombina (PT) dentro de los 3 segundos del control
• Creatinina sérica <1,5 mg/dL
• Calcio sérico <11,0 mg/dL
• Amilasa sérica < 2 veces el límite superior de lo normal
• Ag-VIH y Ab-VIH negativos

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento previo con un modificador de la respuesta biológica (interferones, interleucinas) o inmunoterapia previa dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Pacientes que actualmente requieren corticosteroides, bajo inmunosupresión por cualquier motivo, incluido un aloinjerto de órganos.
• Pacientes con contraindicaciones conocidas para la analgesia o la endoscopia.
• Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable (enfermedad cardiovascular Clase IV según los criterios funcionales de la New York Heart Association).
• Pacientes con cualquier enfermedad aguda o crónica que los Investigadores consideren clínicamente significativa.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa en el tórax dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la inscripción.
• Cirugía previa dentro de los 30 días siguientes a la firma del consentimiento informado.
• Fiebre persistente superior a 39 grados centígrados a menos que la evaluación clínica atribuya la etiología a un tumor.
• Neoplasia maligna primaria (presente o remota) de sitios distintos del páncreas, excepto el epitelioma de células basales de la piel.
• Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la ejecución del formulario de consentimiento informado.
• Colección de líquido del tercer espacio clínicamente significativa (sintomática) (es decir, ascitis, derrame pleural).
• Pacientes con diagnóstico de un estado autoinmune, o cualquier enfermedad psiquiátrica que a juicio de los Investigadores comprometa el tratamiento.