Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie jako adiuwant biologiczny w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki w stadium klinicznym

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Edward Nelson

Faza I badania klinicznego podawania GM-CSF jako biologicznego adiuwanta w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki w stadium klinicznym

Zastosowanie strategii immunoterapeutycznych ukierunkowanych na najsilniejszą komórkę prezentującą antygen, komórkę dendrytyczną (DC), prawdopodobnie znacznie zwiększy wielkość przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Chociaż istnieją problemy ze stanem aktywacji i obciążeniem antygenem, mechanizmy zwiększające liczbę DC dostępnych dla układu odpornościowego są jednymi z pierwszych kroków w rozwoju afektywnych strategii immunoterapeutycznych opartych na DC. Główna hipoteza naszego badania jest następująca: podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) pacjentom z gruczolakorakiem trzustki spowoduje zwiększoną rekrutację DC do wartowniczego węzła chłonnego, do krwi obwodowej i/lub miejsca guza. Proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego I fazy z eskalacją dawki ogólnoustrojowego i doguzowego podawania GM-CSF w leczeniu gruczolakoraka trzustki. Ta próba zostanie zaprojektowana w celu oceny toksyczności i efektów immunologicznych, głównie rekrutacji komórek dendrytycznych. Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki według kryteriów stopnia zaawansowania klinicznego będą kwalifikować się do włączenia.

Proponowane przez nas badanie jest badaniem klinicznym I fazy dotyczącym dodania GM-CSF jako biologicznego adiuwanta do standardowej opieki nad pacjentami z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka trzustki z potencjalnie resekcyjną chorobą w oparciu o stopień zaawansowania klinicznego.
  • Oczekiwany czas przeżycia musi przekraczać trzy (3) miesiące.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić 70 lub więcej.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Ponieważ Leukine® jest lekiem „kategorii ciąży C”, pacjentki nie mogą być w okresie laktacji i muszą być sterylne chirurgicznie (poprzez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów), po menopauzie lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który musi być zgodny z przepisami Stanów Zjednoczonych (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) oraz wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Dostępność alternatywnego leczenia musi być w pełni wyjaśniona pacjentowi i udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:
  • Białe krwinki (WBC) >3000/mm3
  • Płytki >100 000/mm3
  • Hct >33% lub Hgb >10,5 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) w ciągu 3 sekund od kontroli
  • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
  • Stężenie wapnia w surowicy <11,0 mg/dl
  • Amylaza w surowicy < 2 razy górna granica normy
  • Negatywne HIV-Ag i HIV-Ab

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie modyfikatorem odpowiedzi biologicznej (interferony, interleukiny) lub wcześniejszą immunoterapię w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci obecnie wymagający kortykosteroidów, w stanie immunosupresji z jakiegokolwiek powodu, w tym alloprzeszczepu narządu.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do analgezji lub endoskopii.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (choroba sercowo-naczyniowa klasy IV według kryteriów czynnościowych New York Heart Association).
  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą uznaną przez badaczy za istotną klinicznie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię klatki piersiowej w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia.
  • Wcześniejsza operacja w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody.
  • Utrzymująca się gorączka powyżej 39 stopni Celsjusza, chyba że ocena kliniczna przypisuje etiologię nowotworu.
  • Pierwotny nowotwór złośliwy (obecny lub odległy) umiejscowienia innego niż trzustka, z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry.
  • Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni od wypełnienia formularza świadomej zgody.
  • Klinicznie istotne (objawowe) gromadzenie się płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy).
  • Pacjenci z rozpoznaniem stanu autoimmunologicznego lub jakąkolwiek chorobą psychiczną, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GM-CSF
Kohorta 1: 50 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 2: 150 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 3: 250 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 4: 0 μg/m2 i podłoże (sól fizjologiczna) podane do guza. Kohorta 5: 50 μg/m2 podane do guza. Kohorta 6: 150 μg/m2 podane do guza. Kohorta 7: 250 μg/m2 podane do guza.
Biologiczny: GM-CSF
Kohorta 1: 50 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 2: 150 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 3: 250 ug/m2 podane dożylnie. Kohorta 4: 0 μg/m2 i podłoże (sól fizjologiczna) podane do guza. Kohorta 5: 50 μg/m2 podane do guza. Kohorta 6: 150 μg/m2 podane do guza. Kohorta 7: 250 μg/m2 podane do guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń toksyczność, rekrutację komórek dendrytycznych i parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edward Nelson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCI 02-69
  • 2003-2972 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami