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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00600002
임상 단계의 절제 가능한 췌장 선암종에서 생물학적 보조제로서의 투여
2018년 6월 7일 업데이트: Edward Nelson
임상 단계의 절제 가능한 췌장 선암종에서 생물학적 보조제로서 GM-CSF 투여의 1상 임상 시험
가장 강력한 항원 제시 세포인 수지상 세포(DC)를 표적으로 하는 면역치료 전략의 적용은 항종양 면역 반응의 크기를 실질적으로 증가시킬 가능성이 있습니다. 활성화 상태 및 항원 로드 문제가 있지만 면역 체계에 사용할 수 있는 DC 수를 늘리는 메커니즘은 정서적 DC 기반 면역 치료 전략 개발의 첫 번째 단계 중 하나입니다. 우리 연구의 중심 가설은 다음과 같습니다. 췌장 선암종 환자에게 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 투여하면 센티넬 림프절, 말초 혈액 및/또는 종양 부위로의 DC 모집이 향상될 것입니다. 우리는 췌장 선암종의 치료를 위해 I상, 용량 증량, 전신 및 종양내 GM-CSF 투여의 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험은 주로 수지상 세포 모집과 같은 독성 및 면역학적 효과를 평가하도록 설계될 것입니다. 임상적 병기 기준에 따라 절제 가능한 췌장 선암종 환자는 등록할 수 있습니다.
우리가 제안하는 시험은 잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 위한 표준 치료에 생물학적 보조제로서 GM-CSF를 추가하는 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 병기 결정에 따라 잠재적으로 절제 가능한 질환이 있는 췌장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있어야 합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
- KPS(Karnofsky Performance Status)는 70 이상이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. Leukine®은 "임신 범주 C" 약물이기 때문에 여성 환자는 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해), 폐경 후이거나 가임기인 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사도 음성이어야 합니다.
- 환자는 미국 규정(U.S. 21 Code of Federal Regulations(CFR) 50) 및 International Conference on Harmonization(ICH) 지침을 준수해야 하는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 대체 치료 요법의 이용 가능성은 환자에게 충분히 설명되어야 하며 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
- 적격 환자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
- 백혈구(WBC) >3,000/mm3
- 혈소판 >100,000/mm3
- Hct >33% 또는 Hgb >10.5gm/dL
- 제어 3초 이내의 프로트롬빈 시간(PT)
- 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL
- 혈청 칼슘 <11.0 mg/dL
- 혈청 아밀라아제 < 정상 상한치의 2배
- 음성 HIV-Ag 및 HIV-Ab
제외 기준:
- 이전에 생물학적 반응 조절제(인터페론, 인터류킨)로 치료를 받았거나 연구 등록 4주 이내에 이전 면역 요법을 받은 환자.
- 장기 동종이식을 포함하여 어떤 이유로든 면역 억제 상태에서 현재 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
- 진통제 또는 내시경 검사에 대한 금기 사항이 알려진 환자.
- 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회의 기능적 기준에 따른 클래스 IV 심혈관 질환).
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자.
- 등록 후 4주 이내에 이전에 흉부에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의서 작성 후 30일 이내의 사전 수술.
- 임상 평가에서 병인이 종양으로 귀속되지 않는 한 섭씨 39도 이상의 지속적인 발열.
- 피부의 기저 세포 상피종을 제외한 췌장 이외의 부위의 원발성 악성 종양(현재 또는 원거리).
- 정보에 입각한 동의서 작성 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 임상적으로 유의미한(증상이 있는) 3차 공간 체액 저류(예: 복수, 흉수).
- 자가면역 상태의 진단을 받은 환자, 또는 조사관의 의견에 따라 치료를 위태롭게 할 수 있는 임의의 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF
코호트 1: 50 ug/m2 정맥주사.
코호트 2: 150 ug/m2 정맥주사.
코호트 3: 250 ug/m2 정맥주사.
코호트 4: 0 ug/m2 및 비히클(정상 식염수)이 종양내로 제공됨.
코호트 5: 종양내 투여된 50 ug/m2.
코호트 6: 종양내 투여된 150ug/m2.
코호트 7: 종양내 투여된 250ug/m2.
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코호트 1: 50 ug/m2 정맥주사.
코호트 2: 150 ug/m2 정맥주사.
코호트 3: 250 ug/m2 정맥주사.
코호트 4: 0 ug/m2 및 비히클(정상 식염수)이 종양내로 제공됨.
코호트 5: 종양내 투여된 50 ug/m2.
코호트 6: 종양내 투여된 150ug/m2.
코호트 7: 종양내 투여된 250ug/m2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성, 수지상 세포 모집 및 면역 매개변수 평가
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존 평가
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존 평가
기간: 2 년
|
2 년
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치료 실패까지의 시간 평가
기간: 2 년
|
2 년
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삶의 질 평가
기간: 2 년
|
2 년
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생화학 마커 평가
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCI 02-69
- 2003-2972 (기타 식별자: University of California, Irvine)
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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GM-CSF에 대한 임상 시험
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Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Eastern Cooperative Oncology Group완전한급성 비림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자(55세 이상)
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