Somministrazione come adiuvante biologico nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile clinicamente messo in scena

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico provato istologicamente con malattia potenzialmente resecabile in base alla stadiazione clinica.
• La sopravvivenza prevista deve essere superiore a tre (3) mesi.
• Un Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere 70 o superiore.
• I pazienti devono avere > 18 anni di età. Poiché Leukine® è un farmaco di "categoria di gravidanza C", le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e devono essere chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa o utilizzare metodi contraccettivi accettabili se sono in età fertile. Anche le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che deve essere conforme alle normative statunitensi (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) e alle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). La disponibilità di un trattamento curativo alternativo deve essere completamente spiegata al paziente e documentata nel modulo di consenso informato.
• I pazienti idonei devono soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:
• Globuli bianchi (WBC) >3.000/mm3
• Piastrine >100.000/mm3
• Hct >33% o Hgb >10,5 gm/dL
• Tempo di protrombina (PT) entro 3 secondi dal controllo
• Creatinina sierica <1,5 mg/dL
• Calcio sierico <11,0 mg/dL
• Amilasi sierica < 2 volte il limite superiore della norma
• HIV-Ag e HIV-Ab negativi

Criteri di esclusione:

• Pazienti che sono stati sottoposti a precedente trattamento con un modificatore della risposta biologica (interferoni, interleuchine) o precedente immunoterapia entro quattro (4) settimane dall'arruolamento nello studio.
• Pazienti che attualmente necessitano di corticosteroidi, sottoposti a immunosoppressione per qualsiasi motivo, incluso un allotrapianto d'organo.
• Pazienti con controindicazioni note all'analgesia o all'endoscopia.
• Pazienti con malattia cardiovascolare instabile (malattia cardiovascolare di classe IV secondo i criteri funzionali della New York Heart Association).
• Pazienti con qualsiasi malattia acuta o cronica giudicata clinicamente significativa dagli investigatori.
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia al torace entro quattro (4) settimane dall'arruolamento.
• Precedenti interventi chirurgici entro 30 giorni dall'esecuzione del modulo di consenso informato.
• Febbre persistente superiore a 39 gradi Celsius a meno che la valutazione clinica non attribuisca l'eziologia a un tumore.
• Tumore maligno primitivo (presente o remoto) di siti diversi dal pancreas, ad eccezione dell'epitelioma a cellule basali della pelle.
• Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'esecuzione del modulo di consenso informato.
• Raccolta di fluido del terzo spazio clinicamente significativa (sintomatica) (es.: ascite, versamento pleurico).
• Pazienti con diagnosi di stato autoimmune o qualsiasi malattia psichiatrica che a parere degli investigatori comprometterebbe il trattamento.