Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration som en biologisk adjuvans i klinisk stadie, resektabelt pancreatisk adenokarcinom

7. juni 2018 opdateret af: Edward Nelson

Et fase I klinisk forsøg med GM-CSF-administration som en biologisk adjuvans i klinisk faset, resektabelt pancreatisk adenokarcinom

Anvendelsen af ​​immunterapeutiske strategier, der retter sig mod den mest potente antigenpræsenterende celle, dendritiske celle (DC), vil sandsynligvis øge omfanget af antitumorimmunresponset væsentligt. Selvom der er problemer med aktiveringstilstand og antigenbelastning, er mekanismer til at øge antallet af DC'er, der er tilgængelige for immunsystemet, blandt de første trin i udviklingen af ​​affektive DC-baserede immunterapeutiske strategier. Den centrale hypotese i vores undersøgelse er: Administration af Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) til patienter med pancreas adenocarcinom vil resultere i øget rekruttering af DC'er til sentinel-lymfeknuden, ind i det perifere blod og/eller tumorstedet. Vi foreslår at udføre et fase I, dosiseskalering, klinisk forsøg med systemisk og intratumoral GM-CSF administration til behandling af pancreas adenocarcinom. Dette forsøg vil blive designet til at vurdere toksicitet og immunologiske virkninger, primært rekruttering af dendritiske celler. Patienter med resecerbart pancreas-adenokarcinom efter kliniske stadiekriterier vil være berettiget til optagelse.

Det forsøg, vi foreslår, er et fase I klinisk forsøg med tilsætning af GM-CSF som en biologisk adjuvans til standardbehandling for patienter med potentielt resektabelt pancreas adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret adenocarcinom i bugspytkirtlen med potentielt resektabel sygdom baseret på klinisk stadieinddeling.
  • Forventet overlevelse skal være større end tre (3) måneder.
  • En Karnofsky Performance Status (KPS) skal være 70 eller højere.
  • Patienterne skal være >18 år. Fordi Leukine® er et "Graviditetskategori C"-lægemiddel, må kvindelige patienter ikke være ammende og skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruge acceptable præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal også have en negativ serumgraviditetstest.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, som skal overholde amerikanske regler (US 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) og International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer. Tilgængeligheden af ​​alternativ kurativ behandling skal forklares fuldstændigt for patienten og dokumenteres i samtykkeerklæringen.
  • Kvalificerede patienter skal opfylde følgende laboratorieparametre:
  • Hvide blodlegemer (WBC) >3.000/mm3
  • Blodplader >100.000/mm3
  • Hct >33% eller Hgb >10,5 gm/dL
  • Protrombintid (PT) inden for 3 sekunder efter kontrol
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL
  • Serumcalcium <11,0 mg/dL
  • Serumamylase < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Negativ HIV-Ag og HIV-Ab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået tidligere behandling med en biologisk responsmodifikator (interferoner, interleukiner) eller tidligere immunterapi inden for fire (4) uger efter studieindskrivning.
  • Patienter, der i øjeblikket har behov for kortikosteroider, under immunsuppression af en eller anden grund, herunder et organallotransplantat.
  • Patienter med kendte kontraindikationer til analgesi eller endoskopi.
  • Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom (Klasse IV kardiovaskulær sygdom ifølge New York Heart Associations funktionskriterier).
  • Patienter med enhver akut eller kronisk sygdom som vurderet klinisk signifikant af efterforskerne.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til thorax inden for fire (4) uger efter indskrivning.
  • Forudgående operation inden for 30 dage efter udførelse af formularen til informeret samtykke.
  • Vedvarende feber over 39 grader Celsius, medmindre klinisk vurdering tilskriver ætiologien til at være tumor.
  • Primær malignitet (tilstedeværende eller fjerntliggende) på andre steder end bugspytkirtlen, undtagen for basalcelleepitheliom i huden.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter udførelse af formularen til informeret samtykke.
  • Klinisk signifikant (symptomatisk) væskeopsamling i tredje rum (dvs. ascites, pleural effusion).
  • Patienter med en diagnose af en autoimmun tilstand eller en hvilken som helst psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ville kompromittere behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GM-CSF
Kohorte 1: 50 ug/m2 givet intravenøst. Kohorte 2: 150 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 3: 250 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 4: 0 ug/m2 og vehikel (normalt saltvand) givet intratumoralt. Kohorte 5: 50 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 6: 150 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 7: 250 ug/m2 givet intratumoralt.
Biologisk: GM-CSF
Kohorte 1: 50 ug/m2 givet intravenøst. Kohorte 2: 150 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 3: 250 ug/m2 givet Intravenøst. Kohorte 4: 0 ug/m2 og vehikel (normalt saltvand) givet intratumoralt. Kohorte 5: 50 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 6: 150 ug/m2 givet intratumoralt. Kohorte 7: 250 ug/m2 givet intratumoralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toksicitet, rekruttering af dendritiske celler og immunparametre
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer patientens overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer tiden til behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer biokemiske markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edward Nelson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCI 02-69
  • 2003-2972 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger