18-23개월 된 어린이에게 추가 접종으로 투여된 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 새로운 제형 연구

포함 기준:

• 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 피험자는 1차 연구 DTPa-HBV-IPV-109(연구 NCT00320463)에서 DTPa-HBV-IPV/Hib 또는 DTPa-HBV-IPV로 전체 3회 용량 1차 백신 접종 과정을 완료해야 합니다.
• 추가 접종 시점에 18개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

• 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 추가 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 1차 연구 NCT00320463과 현재의 추가 연구 사이 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여하여 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.
• 연구 NCT00320463의 결론 방문 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 B형 간염에 대한 사전 추가 접종.
• 연구 NCT00320463의 결론 방문 이후 DTPa-HBV-IPV/Hib 그룹에서 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 사전 추가 백신 접종.
• 연구 NCT00320463의 결론 방문 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 노출 이력.
• 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 등록 당시 급성 질환.
• 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 이전 DTP 백신 접종 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:
• 백신으로 인한 과민 반응.
• 뇌병증은 이전 백신 접종 후 7일 이내에 발생하고 일반적으로 몇 시간 이상 지속되는 의식의 주요 변화, 무반응, 전신 또는 국소 발작으로 구성되며 24시간 이내에 회복되지 않는 원인 불명의 급성 중증 중추신경계 장애로 정의됩니다. 시간.
• 이전 DTP 백신 접종 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:
• 백신 접종 후 48시간 이내 >= 40.0 °C(겨드랑이 온도)의 온도.
• 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
• 지속적이고 위로할 수 없는 울음이 >= 3시간 지속되며 백신 접종 후 48시간 이내에 발생합니다.
• 접종 후 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련