Tutkimus DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen uudesta formulaatiosta, joka annetaan tehosteannoksena 18–23 kuukauden ikäisille lapsille

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
• Koehenkilöillä on oltava täysi kolmen annoksen perusrokotuskurssi DTPa-HBV-IPV/Hib:llä tai DTPa-HBV-IPV:llä primaaritutkimuksessa DTPa-HBV-IPV-109 (tutkimus NCT00320463).
• Mies tai nainen, joka on 18–23 kuukauden ikäinen tehosterokotuksen aikaan.
• Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannosta.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä tehosteannoksesta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ensisijaisen tutkimuksen NCT00320463 ja tämän tehostetutkimuksen välillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
• Edellinen tehosterokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, poliomyeliitti ja hepatiitti B vastaan ​​tutkimuksen NCT00320463 päätöskäynnin jälkeen.
• Edellinen tehosterokotus Haemophilus influenzae -tauteja vastaan ​​DTPa-HBV-IPV/Hib-ryhmissä tutkimuksen NCT00320463 päätöskäynnin jälkeen.
• Aiempi altistuminen kurkkumätälle, tetanukselle, pertussikselle, poliomyeliitille, hepatiitti B:lle ja/tai Haemophilus influenzae -taudille tutkimuksen NCT00320463 päätöskäynnin jälkeen.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista, joka on ilmennyt aiemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen:
• Rokotteen aiheuttama yliherkkyysreaktio.
• Enkefalopatia määritellään akuutiksi, vakavaksi keskushermoston häiriöksi, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka ilmenee 7 päivän sisällä edellisestä rokotuksesta ja joka koostuu yleensä merkittävistä tajunnanmuutoksista, vastekyvyttömyydestä, yleistyneistä tai fokaalisista kohtauksista, jotka jatkuvat yli muutaman tunnin ja jotka eivät parane 24:n kuluessa. tuntia.
• Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista, joka on ilmennyt aiemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen:
• Lämpötila >= 40,0 °C (kainalolämpötila) 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
• Romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
• Jatkuva, lohduton itku, joka kestää >= 3 tuntia, ilmaantuu 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
• Kouristukset kuumeen kanssa tai ilman, jotka ilmaantuvat 3 päivän sisällä rokotuksesta