18-23개월 된 어린이에게 추가 접종으로 투여된 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 새로운 제형 연구
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 새로운 제형에 대한 면역원성 및 반응원성 연구
4차 연속 용량으로 투여된 새로운 제형은 이 부분적 이중 맹검 연구에서 현재 백신 제형과 비교될 것입니다.
연구는 2개의 DTPa-HBV-IPV/Hib 그룹에 대해 이중 맹검이 될 것입니다. 연구는 DTPa-HBV-IPV 그룹과 관련하여 공개됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murmansk, 러시아 연방, 183046
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614022
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자는 1차 연구 DTPa-HBV-IPV-109(연구 NCT00320463)에서 DTPa-HBV-IPV/Hib 또는 DTPa-HBV-IPV로 전체 3회 용량 1차 백신 접종 과정을 완료해야 합니다.
- 추가 접종 시점에 18개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 추가 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 1차 연구 NCT00320463과 현재의 추가 연구 사이 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여하여 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 연구 NCT00320463의 결론 방문 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 B형 간염에 대한 사전 추가 접종.
- 연구 NCT00320463의 결론 방문 이후 DTPa-HBV-IPV/Hib 그룹에서 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 사전 추가 백신 접종.
- 연구 NCT00320463의 결론 방문 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 노출 이력.
- 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이전 DTP 백신 접종 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:
- 백신으로 인한 과민 반응.
- 뇌병증은 이전 백신 접종 후 7일 이내에 발생하고 일반적으로 몇 시간 이상 지속되는 의식의 주요 변화, 무반응, 전신 또는 국소 발작으로 구성되며 24시간 이내에 회복되지 않는 원인 불명의 급성 중증 중추신경계 장애로 정의됩니다. 시간.
- 이전 DTP 백신 접종 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:
- 백신 접종 후 48시간 이내 >= 40.0 °C(겨드랑이 온도)의 온도.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
- 지속적이고 위로할 수 없는 울음이 >= 3시간 지속되며 백신 접종 후 48시간 이내에 발생합니다.
- 접종 후 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Infanrix hexa 무방부제 제형 그룹
피험자들은 Infanrix™ hexa의 무방부제 제형의 부스터 용량을 받았습니다.
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피험자는 추가 접종을 받았습니다.
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활성 비교기: 인판릭스 헥사 방부제 함유 제제군
피험자들은 Infanrix™ hexa의 방부제 함유 제형의 부스터 용량을 받았습니다.
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피험자는 추가 접종을 받았습니다.
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활성 비교기: Infanrix penta 무방부제 제형 그룹
피험자들은 Infanrix™ penta의 무방부제 제형의 부스터 용량을 받았습니다.
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피험자는 추가 접종을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염(HB) 항체 농도가 추가 접종 1개월 후 컷오프를 초과하는 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후
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평가된 항-HB 항체 컷오프 값은 ≥ 10밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
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추가 접종 1개월 후
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(PRP) 항체 농도가 추가 접종 1개월 후 컷오프를 초과하는 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후
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평가된 항-PRP 항체 컷오프 값은 0.15μg/mL 이상이었습니다.
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추가 접종 1개월 후
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도가 추가 접종 1개월 후 컷오프 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후
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평가된 항디프테리아 및 항파상풍 항체 컷오프 값은 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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추가 접종 1개월 후
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추가 접종 1개월 후 컷오프 이상의 항-폴리오바이러스 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후
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평가된 항-폴리오바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 8 유효 용량 50(ED50)이었습니다.
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추가 접종 1개월 후
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항백일해 톡소이드(PT), 항필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도 추가 접종 1개월 후
기간: 추가 접종 1개월 후
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ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 제공된 항-PT, ant-FHA 및 항-PRN 항체의 농도
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추가 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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항-B형 간염(HB) 항체 농도가 추가 접종 전 및 1개월 후 컷오프를 초과하는 피험자 수
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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평가된 항-HB 항체 컷오프 값은 ≥ 10 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL였습니다. 추가 접종 1개월 후 컷오프 ≥ 10 mIU/mL인 피험자 수는 주요 결과에 이미 제시되었습니다. |
추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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항-HB 항체 농도
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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MIU/mL에서 GMC로 주어진 항-HB 항체의 농도
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추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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추가 접종 전 및 1개월 후 컷오프 이상의 항-PRP 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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평가된 항-PRP 항체 컷오프 값은 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1.0µg/mL였습니다. 추가 접종 1개월 후 컷오프 ≥ 0.15µg/mL인 피험자 수는 주요 결과에 이미 제시되었습니다. |
추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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Μg/mL 단위로 GMC로 표시된 항-PRP 항체의 농도
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추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도가 추가 접종 전 컷오프를 초과하는 피험자 수
기간: 추가 용량 투여 전(기준선에서)
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평가된 항디프테리아 및 항파상풍 항체 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
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추가 용량 투여 전(기준선에서)
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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IU/mL 단위로 GMC로 표시된 항디프테리아 및 항파상풍 항체의 농도
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추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 추가 접종 전 및 1개월 후 컷오프 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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평가된 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 컷오프 값은 ≥ 5 EL.U/mL였습니다.
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추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 추가 접종 전 농도
기간: 추가 용량 투여 전(기준선에서)
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EL.U/mL에서 GMC로 제공된 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 농도
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추가 용량 투여 전(기준선에서)
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추가 투여 전 컷오프 이상의 항-폴리오바이러스 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 전
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평가된 항-폴리오바이러스 항체 컷오프 값은 ≥ 8 ED50이었습니다.
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추가 접종 전
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항-폴리오바이러스 항체 역가
기간: 추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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기하 평균 역가(GMT)로 주어진 항-폴리오바이러스 항체의 농도
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추가 접종 전(Pre) 및 1개월 후(Post)
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요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
평가된 일반 증상에는 졸음, 열, 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
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접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 최대 1개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 진화할 수 있는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로
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추가 접종 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110478정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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