Studie av en ny formulering av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine administrert som en boosterdose til 18-23 måneder gamle barn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
• Forsøkspersonene må ha fullført fullt tre-dose primærvaksinasjonskurs med DTPa-HBV-IPV/Hib eller DTPa-HBV-IPV i primærstudien DTPa-HBV-IPV-109 (studie NCT00320463).
• En mann eller kvinne mellom og med 18 og 23 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjonen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før boosterdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter boosterdosen.
• Deltakelse i en annen klinisk studie, mellom primærstudien NCT00320463 og den nåværende boosterstudien, eller når som helst i løpet av studien, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og hepatitt B siden avslutningsbesøket av studie NCT00320463.
• Tidligere boostervaksinasjon mot Haemophilus influenzae-sykdommer i DTPa-HBV-IPV/Hib-gruppene, siden avslutningsbesøket av studie NCT00320463.
• Anamnese med eksponering for difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B og/eller Haemophilus influenzae sykdom siden avslutningsbesøket av studie NCT00320463.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på fysisk undersøkelse.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver av følgende bivirkninger har oppstått etter tidligere administrering av DTP-vaksine:
• Overfølsomhetsreaksjon på grunn av vaksinen.
• Encefalopati definert som en akutt, alvorlig forstyrrelse i sentralnervesystemet av ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter forrige vaksinasjon og vanligvis består av store endringer i bevissthet, manglende respons, generaliserte eller fokale anfall som vedvarer i mer enn noen få timer, med manglende restitusjon innen 24 timer.
• Enhver av følgende bivirkninger har oppstått etter tidligere administrering av DTP-vaksine:
• Temperatur på >= 40,0 °C (aksillær temperatur), innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Vedvarende, utrøstelig gråt som varer >= 3 timer, forekommer innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon