Studie van een nieuwe formulering van DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin toegediend als boosterdosis aan kinderen van 18-23 maanden oud

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Proefpersonen moeten de volledige primaire vaccinatiekuur van drie doses met DTPa-HBV-IPV/Hib of DTPa-HBV-IPV hebben voltooid in het primaire onderzoek DTPa-HBV-IPV-109 (onderzoek NCT00320463).
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 23 maanden oud op het moment van de herhalingsvaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de boosterdosis.
• Deelname aan een andere klinische studie, tussen de primaire studie NCT00320463 en de huidige boosterstudie, of op enig moment tijdens de studie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en hepatitis B sinds het afsluitende bezoek van studie NCT00320463.
• Eerdere boostervaccinatie tegen ziekten van Haemophilus influenzae in de DTPa-HBV-IPV/Hib-groepen, sinds het afsluitende bezoek van studie NCT00320463.
• Geschiedenis van blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B en/of de ziekte van Haemophilus influenzae sinds het afsluitende bezoek van studie NCT00320463.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Een van de volgende bijwerkingen die zijn opgetreden na eerdere toediening van het DTP-vaccin:
• Overgevoeligheidsreactie door het vaccin.
• Encefalopathie gedefinieerd als een acute, ernstige stoornis van het centrale zenuwstelsel van onbekende etiologie die optreedt binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie en in het algemeen bestaat uit grote veranderingen in het bewustzijn, niet reageren, gegeneraliseerde of focale aanvallen die langer dan een paar uur aanhouden en niet binnen 24 uur herstellen. uur.
• Een van de volgende bijwerkingen die zijn opgetreden na eerdere toediening van het DTP-vaccin:
• Temperatuur van >= 40,0 °C (okseltemperatuur), binnen 48 uur na vaccinatie.
• Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie.
• Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende >= 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
• Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie