Proellex® 약동학적 가교 연구 II (PK)
2019년 6월 20일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
18~34세 여성의 Proellex®의 안전성 및 약동학적 특성에 대한 개방 라벨, 무작위, 단일 센터, 외래 환자, 비맹검, 단일 투여, 3방향 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 18 - 34세 여성의 Proellex®의 안전성 및 PK 특성에 대한 개방 라벨, 무작위, 단일 센터, 외래 환자, 비맹검, 단일 용량, 3방향 교차 연구입니다.
12명의 여성 대상자는 각각 Proellex®의 단일 용량을 받게 됩니다: 25mg(섭식 상태, 제형 A), 25mg(섭식 상태, 제형 B) 및 25mg(공복 상태, 제형 B); 연속 투여는 이전 투여로부터 적어도 1주일 간격으로 분리될 것이다.
용량을 복용하기 전에 혈액을 채취하고 복용 후 24시간 동안 혈액을 채취합니다.
Proellex®의 세 번째 투여 후 마지막 혈액 샘플을 채취한 후 피험자는 연구에서 제외됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자는 금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 체질량 지수가 18~35인 18~34세의 폐경 전 여성
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 효과적인 비호르몬, 이중 차단 방법 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 자궁절제술을 받은 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트가 있어야 합니다.
- 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있음
- 일반적으로 건강
- 연구 참여 중 또는 이후 30일 동안 임신을 시도하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 2년 동안 담배(니코틴 제품)를 사용하지 않았어야 합니다.
- 스크리닝 시 정상(또는 비정상이고 임상적으로 유의하지 않은) 실험실 값을 가져야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 치료 방문을 위해 기꺼이 병원에 남을 의사가 있음
- 모든 치료 및 후속 방문에 사용 가능
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 언제든지 임신을 시도하거나 예상하는 여성
- 본 연구에서 투여된 제제에 대한 알레르기 반응을 경험한 과거 또는 현재의 병력 또는 주임 연구원의 의견은 불리한 과민증에 대한 증가된 가능성을 시사합니다.
- 주임 연구원의 판단에 따라 피험자가 연구를 시작 및/또는 완료하지 못하게 하는 모든 의학적 상태
- 지속적인 의학적 치료 또는 임상 개입이 필요한 중대한 심혈관, 신장, 간 질환, 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 사고의 과거 또는 현재 병력
- 스크리닝 시 >450ms의 QTc 간격
- 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 방문 활력 징후 또는 임상 실험실 평가가 비정상적인 피험자
- 증상이 있는 자궁 근종 또는 자궁내막증이 있는 피험자
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 다른 경구 피임약 또는 호르몬 치료의 사용
- 호르몬 방출 자궁 내 장치 사용
- 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- HIV, A형, B형 또는 C형 간염의 알려진 활동성 감염
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 임상 시험에 참여한 피험자 또는 본 연구 참여 후 30일 종료 이전에 실험 약물을 복용할 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A 연준
Proellex 25mg 제형 A의 단일 용량, 공급
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Proellex 25mg 제형 A 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: 제형 B Fed
Proellex 25mg 제형 B의 단일 용량, 공급
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25 mg Proellex 캡슐 제형 B 1개를 식후 및 절식 모두 투여
다른 이름들:
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실험적: 제형 B 단식
Proellex 25mg 제형 B의 단일 용량, 단식
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25 mg Proellex 캡슐 제형 B 1개를 식후 및 절식 모두 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proellex의 Cmax
기간: 24 시간
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단식 여부에 관계없이 건강한 성인 여성 대상체에서 약물의 두 가지 다른 제형을 사용하는 단일 용량의 Proellex®(25mg) 제형 A의 최대 관찰 농도(Cmax)
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24 시간
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Proellex의 AUC0-마지막
기간: 최대 24시간
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시간 0(AUC0-마지막)부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도 시점까지, 최대 24시간까지 혈장 농도 곡선 아래 영역.
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최대 24시간
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티맥스
기간: 24 시간
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Cmax의 최대 플라즈마 발생까지의 시간
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24 시간
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Proellex의 AUC0 무한대
기간: 24 시간
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시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적을 합산하여 계산됨
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24 시간
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Proellex의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 24 시간
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Ln(2)/제거 속도 상수로 계산되는 T1/2의 최대 혈장 발생까지의 시간.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Anne Chan, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 2월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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