Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proellex® farmakokinetisk brostudie II (PK)

20. juni 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
En åben-label, randomiseret, enkelt-center, ambulant, ublindet, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse af Proellex®s sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber hos kvinder i alderen 18 - 34 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltcenter, ambulant, ublindet, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse af Proellex®s sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber hos kvinder i alderen 18 - 34 år. Tolv kvindelige forsøgspersoner vil hver modtage en enkelt dosis af Proellex®: 25 mg (føde tilstand, formulering A), 25 mg (føde tilstand, formulering B) og 25 mg (fastende tilstand, formulering B); successiv dosering vil være adskilt med mindst en uges intervaller fra den foregående dosering. Blod vil blive opsamlet før indtagelse af dosis og efter dosis i 24 timer efter dosis. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra undersøgelsen efter den sidste blodprøve er taget efter den tredje dosis Proellex®. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal kunne tale, læse og forstå engelsk og være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en Institutional Review Board (IRB)-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonen skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), før han gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin
  • Præmenopausale kvinder i alderen 18-34 inklusive med body mass index mellem 18 og 35 inklusiv
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv ikke-hormonel, dobbeltbarriere præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i minimum 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinen. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, vil få adgang til undersøgelsen
  • Skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • I stand til at sluge gelatinekapsler
  • Generelt godt helbred
  • Skal have accepteret ikke at forsøge at blive gravid på noget tidspunkt under studiedeltagelsen eller i 30 dage derefter
  • Må ikke have brugt tobak (nikotinprodukter) i mindst to år før studiet starter
  • Skal have normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieværdier ved screening
  • Er villig til at blive i klinikken til screeningsbesøget og til behandlingsbesøgene
  • Tilgængelig til alle behandlings- og opfølgningsbesøg
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie med at opleve en allergisk reaktion på formuleringerne administreret i denne undersøgelse, eller efter hovedforskerens mening, tyder på et øget potentiale for en uønsket overfølsomhed
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedefterforskerens vurdering vil forhindre forsøgspersonen i at starte og/eller afslutte undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie med enhver væsentlig kardiovaskulær, nyre-, leversygdom, tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller cerebrovaskulær ulykke, der kræver løbende medicinsk behandling eller klinisk intervention
  • Et QTc-interval på >450ms ved screening
  • Person med unormale screeningsbesøg vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af hovedforskeren
  • Personer med symptomatiske uterusfibromer eller endometriose
  • Brug af andre orale præventionsmidler eller hormonbehandlinger inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af en hormonfrigivende intrauterin enhed
  • Person med en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Kendt aktiv infektion af HIV, Hepatitis A, B eller C
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af studiemedicin, eller som planlægger at tage et eksperimentelt lægemiddel inden udgangen af ​​30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Formulering A Fed
Enkeltdosis af Proellex 25 mg formulering A, fodret
Medicin: Proellex 25 mg formulering A
En Proellex 25 mg formulering A kapsel
Andre navne:
  • Telapristonacetat
EKSPERIMENTEL: Formulering B Fed
Enkeltdosis af Proellex 25 mg formulering B, fodret
Medicin: Proellex 25 mg formulering B
Én 25 mg Proellex kapselformulering B administreret både fodret og fastende
Andre navne:
  • Telapristonacetat
EKSPERIMENTEL: Formulering B fastet
Enkeltdosis af Proellex 25 mg formulering B, fastende
Medicin: Proellex 25 mg formulering B
Én 25 mg Proellex kapselformulering B administreret både fodret og fastende
Andre navne:
  • Telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Proellex
Tidsramme: 24 timer
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af en enkelt dosis Proellex® (25 mg) Formulering A ved anvendelse af to forskellige formuleringer af lægemidlet hos raske voksne kvindelige forsøgspersoner med eller uden fastende
24 timer
AUC0-sidste af Proellex
Tidsramme: Op til 24 timer
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 (AUC0-sidste) til det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt, op til 24 timer.
Op til 24 timer
Tmax
Tidsramme: 24 timer
Tid til maksimal plasmaforekomst af Cmax
24 timer
AUC0-uendelighed af Proellex
Tidsramme: 24 timer
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved at summere arealet under kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
24 timer
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Proellex
Tidsramme: 24 timer
Tid til maksimal plasmaforekomst af T1/2, beregnet som ln(2)/elimineringshastighedskonstant.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne Chan, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger