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Proellex® Pharmakokinetische Überbrückungsstudie II (PK)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine unverblindete, randomisierte, monozentrische, ambulante, unverblindete, 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Sicherheit und den pharmakokinetischen Eigenschaften von Proellex® bei Frauen im Alter von 18 bis 34 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, monozentrische, ambulante, unverblindete, dreifache Crossover-Einzeldosisstudie zur Sicherheit und den pharmakokinetischen Eigenschaften von Proellex® bei Frauen im Alter von 18 bis 34 Jahren. Zwölf weibliche Probanden erhalten jeweils eine Einzeldosis Proellex®: 25 mg (ernährter Zustand, Formulierung A), 25 mg (ernährter Zustand, Formulierung B) und 25 mg (nüchterner Zustand, Formulierung B); aufeinander folgende Dosierungen werden durch mindestens einwöchige Intervalle von der vorherigen Dosierung getrennt. Blut wird vor der Einnahme der Dosis und nach der Dosis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Probanden werden aus der Studie entlassen, nachdem die letzte Blutprobe nach der dritten Dosis von Proellex® entnommen wurde. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert haben, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Aktivitäten unterzieht, einschließlich Absetzen verbotener Medikamente
  • Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis einschließlich 34 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und einschließlich 35
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit Doppelbarriere anzuwenden. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, werden in die Studie aufgenommen
  • Beim Screening muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Kann Gelatinekapseln schlucken
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Muss zugestimmt haben, zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme oder für 30 Tage danach zu versuchen, schwanger zu werden
  • Darf mindestens zwei Jahre vor Studienbeginn keinen Tabak (Nikotinprodukte) konsumiert haben
  • Muss beim Screening normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte aufweisen
  • Bereit, für den Screening-Besuch und die Behandlungsbesuche in der Klinik zu bleiben
  • Verfügbar für alle Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen oder erwarten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die in dieser Studie verabreichten Formulierungen oder nach Meinung des leitenden Prüfarztes deuten auf ein erhöhtes Potenzial für eine unerwünschte Überempfindlichkeit hin
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie zu beginnen und/oder abzuschließen
  • Frühere oder gegenwärtige Anamnese einer signifikanten kardiovaskulären, renalen oder hepatischen Erkrankung, Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder zerebrovaskulären Ereignissen, die eine laufende medizinische Therapie oder einen klinischen Eingriff erfordern
  • Ein QTc-Intervall von >450 ms beim Screening
  • Subjekt mit anormalen Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder einer klinischen Laborbewertung, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  • Personen mit symptomatischen Uterusmyomen oder Endometriose
  • Verwendung anderer oraler Kontrazeptiva oder Hormonbehandlungen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Verwendung eines hormonfreisetzenden Intrauterinpessars
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen hat oder vor Ablauf von 30 Tagen nach Teilnahme an dieser Studie ein experimentelles Medikament einnehmen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Formulierung A Fed
Einzeldosis von Proellex 25 mg Formulierung A, gefüttert
Arzneimittel: Proellex 25 mg Formulierung A
Eine Prellex 25-mg-Formulierung Eine Kapsel
Andere Namen:
  • Telapristonee Acetat
EXPERIMENTAL: Formulierung B Fed
Einzeldosis von Proellex 25 mg Formulierung B, ernährt
Arzneimittel: Proellex 25 mg Formulierung B
Eine 25-mg-Proellex-Kapselformulierung B, die sowohl gefüttert als auch nüchtern verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
EXPERIMENTAL: Formulierung B Nüchtern
Einzeldosis von Proellex 25 mg Formulierung B, nüchtern
Arzneimittel: Proellex 25 mg Formulierung B
Eine 25-mg-Proellex-Kapselformulierung B, die sowohl gefüttert als auch nüchtern verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Telapristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Pröllex
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) einer Einzeldosis von Proellex® (25 mg) Formulierung A unter Verwendung von zwei verschiedenen Formulierungen des Arzneimittels bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden mit oder ohne Fasten
24 Stunden
AUC0-letzte von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 (AUC0-last) bis zum letzten messbaren Zeitpunkt der Plasmakonzentration, bis zu 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum maximalen Auftreten von Cmax im Plasma
24 Stunden
AUC0-unendlich von Proellex
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert, berechnet durch Summieren der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
24 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Proellex
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum maximalen Auftreten von T1/2 im Plasma, berechnet als ln(2)/Eliminationsratenkonstante.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne Chan, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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