Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proellex® Farmakokinetická překlenovací studie II (PK)

20. června 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Otevřená, randomizovaná, ambulantní, nezaslepená, jednodávková, třícestná zkřížená studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností přípravku Proellex® u žen ve věku 18 - 34 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednocentrová, ambulantní, nezaslepená, jednodávková, třícestná zkřížená studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností přípravku Proellex® u žen ve věku 18 - 34 let. Dvanáct ženských subjektů dostane každý jednu dávku Proellex®: 25 mg (nasycený, přípravek A), 25 mg (nasycený, přípravek B) a 25 mg (na lačno, přípravek B); následné dávkování bude od předchozího dávkování odděleno alespoň týdenními intervaly. Krev bude odebrána před podáním dávky a po dávce 24 hodin po podání dávky. Subjekty budou propuštěny ze studie poté, co bude odebrán poslední vzorek krve po třetí dávce Proellexu®. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Subjekt musí mít podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před tím, než podstoupí jakékoli aktivity související se studií, včetně vysazení jakýchkoli zakázaných léků.
  • Premenopauzální ženy ve věku 18 - 34 včetně s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce s dvojitou bariérou během období studie a po dobu minimálně 30 dnů po přerušení studované medikace. Do studie budou povoleny ženy, které podstoupily hysterektomii
  • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Schopný polykat želatinové kapsle
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět kdykoli během účasti ve studii nebo 30 dní poté
  • Nesmí užívat tabák (nikotinové výrobky) alespoň dva roky před zahájením studie
  • Při screeningu musí mít normální (nebo abnormální a klinicky nevýznamné) laboratorní hodnoty
  • Ochotný zůstat na klinice pro screeningovou návštěvu a pro léčebné návštěvy
  • K dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo otěhotnět očekávají kdykoli během studie
  • Minulá nebo současná historie výskytu jakékoli alergické reakce na formulace podávané v této studii nebo podle názoru hlavního řešitele naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí hypersenzitivity
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího zabrání subjektu zahájit a/nebo dokončit studii
  • Minulá nebo současná anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního onemocnění, tromboflebitida, tromboembolické poruchy nebo cerebrovaskulární příhoda vyžadující průběžnou lékařskou léčbu nebo klinickou intervenci
  • QTc interval >450 ms při screeningu
  • Subjekt s abnormálním screeningem navštívil vitální funkce nebo klinické laboratorní hodnocení, které hlavní zkoušející považoval za klinicky významné
  • Subjekty se symptomatickými děložními fibroidy nebo endometriózou
  • Použití jiné perorální antikoncepce nebo hormonální léčby během 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Použití nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony
  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy A, B nebo C
  • Subjekt, který se účastnil klinické studie s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace nebo který plánuje užít experimentální lék před koncem 30 dnů po účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace A Fed
Jednorázová dávka přípravku Proellex 25 mg formulace A, zkrm
Lék: Proellex 25 mg přípravek A
Jedna kapsle Proellex 25 mg formulace A
Ostatní jména:
  • Telapristonee acetát
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B Fed
Jednorázová dávka přípravku Proellex 25 mg formulace B, zkrm
Lék: Proellex 25 mg přípravek B
Jedna 25mg formulace B ve formě kapsle Proellex podávaná s jídlem i nalačno
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B Nalačno
Jedna dávka přípravku Proellex 25 mg formulace B, nalačno
Lék: Proellex 25 mg přípravek B
Jedna 25mg formulace B ve formě kapsle Proellex podávaná s jídlem i nalačno
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Proellexu
Časové okno: 24 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) jedné dávky přípravku Proellex® (25 mg) Formulace A s použitím dvou různých formulací léčiva u zdravých dospělých žen s hladověním nebo bez něj
24 hodin
AUC0-last pro Proellex
Časové okno: Až 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 (AUC0-poslední) do posledního časového bodu měřitelné plazmatické koncentrace, až do 24 hodin.
Až 24 hodin
Tmax
Časové okno: 24 hodin
Doba do maximálního výskytu Cmax v plazmě
24 hodin
AUC0-nekonečno pro Proellex
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do extrapolace do nekonečna, vypočtená součtem plochy pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
24 hodin
Terminální eliminační poločas (T1/2) Proellexu
Časové okno: 24 hodin
Doba do maximálního výskytu T1/2 v plazmě, vypočtená jako ln(2)/rychlostní konstanta eliminace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Chan, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení