Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie pomostowe Proellex® II (PK)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, ambulatoryjne, niezaślepione, jednodawkowe, trójstronne krzyżowe badanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu Proellex® u kobiet w wieku od 18 do 34 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, ambulatoryjne, niezaślepione, trójstronne, jednodawkowe badanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu Proellex® u kobiet w wieku od 18 do 34 lat. Każda z dwunastu kobiet otrzyma pojedynczą dawkę Proellex®: 25 mg (stan po posiłku, preparat A), 25 mg (stan po posiłku, preparat B) i 25 mg (stan na czczo, preparat B); kolejne dawkowania będą oddzielone co najmniej tygodniowymi przerwami od poprzedniego dawkowania. Krew zostanie pobrana przed przyjęciem dawki i po podaniu dawki przez 24 godziny po podaniu dawki. Osoby badane zostaną wypisane z badania po pobraniu ostatniej próbki krwi po podaniu trzeciej dawki Proellex®. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed poddaniem się jakimkolwiek czynnościom związanym z badaniem, w tym odstawieniu wszelkich zabronionych leków
  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18-34 lata włącznie ze wskaźnikiem masy ciała 18-35 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą w okresie badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku. Do badania zostaną dopuszczone kobiety po histerektomii
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Potrafi połykać kapsułki żelatynowe
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Musi wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Nie może używać tytoniu (produktów nikotynowych) przez co najmniej dwa lata przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Chęć pozostania w klinice na wizytę przesiewową i na wizyty lecznicze
  • Dostępne na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
  • Przeszła lub obecna historia wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych na preparaty podawane w tym badaniu lub w opinii głównego badacza sugeruje zwiększone ryzyko niepożądanej nadwrażliwości
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Głównego Badacza uniemożliwi uczestnikowi rozpoczęcie i/lub ukończenie badania
  • Przebyta lub obecna historia jakiejkolwiek istotnej choroby układu krążenia, nerek, wątroby, zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego wymagającego ciągłego leczenia lub interwencji klinicznej
  • Odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego
  • Pacjent z nieprawidłowymi objawami życiowymi lub wynikami badań laboratoryjnych, które zostały uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie
  • Pacjenci z objawowymi mięśniakami macicy lub endometriozą
  • Stosowanie innych doustnych środków antykoncepcyjnych lub leczenia hormonalnego w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej hormony
  • Podmiot z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub który planuje przyjąć eksperymentalny lek przed upływem 30 dni po udziale w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Formuła A Fed
Pojedyncza dawka preparatu Proellex 25 mg preparat A, po posiłku
Lek: Proellex 25 mg preparat A
Jeden preparat Proellex 25 mg Kapsułka
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
EKSPERYMENTALNY: Preparat B podawany
Pojedyncza dawka preparatu Proellex 25 mg preparat B, po posiłku
Lek: Proellex 25 mg preparat B
Jedna kapsułka 25 mg Proellex, formulacja B, podawana zarówno z jedzeniem, jak i na czczo
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
EKSPERYMENTALNY: Preparat B Na czczo
Pojedyncza dawka preparatu Proellex 25 mg preparatu B, na czczo
Lek: Proellex 25 mg preparat B
Jedna kapsułka 25 mg Proellex, formulacja B, podawana zarówno z jedzeniem, jak i na czczo
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Proellexu
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pojedynczej dawki preparatu Proellex® (25 mg) Preparat A przy użyciu dwóch różnych preparatów leku u zdrowych dorosłych kobiet na czczo lub bez
24 godziny
AUC0-ostatni z Proellex
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 (AUC0-ostatnie) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu, do 24 godzin.
Do 24 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do maksymalnego wystąpienia w osoczu Cmax
24 godziny
AUC0-nieskończoność Proellex
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności, obliczone przez zsumowanie pola pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
24 godziny
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Proellex
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do wystąpienia maksymalnego T1/2 w osoczu, obliczony jako ln(2)/stała szybkości eliminacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne Chan, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami