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Studio ponte farmacocinetico Proellex® II (PK)

20 giugno 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monocentrico, ambulatoriale, non in cieco, monodose, a tre vie sulla sicurezza e sulle proprietà farmacocinetiche di Proellex® in donne di età compresa tra 18 e 34 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, monocentrico, ambulatoriale, non in cieco, monodose, a tre vie sulla sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di Proellex® nelle donne di età compresa tra 18 e 34 anni. Dodici soggetti di sesso femminile riceveranno ciascuno una singola dose di Proellex®: 25 mg (a stomaco pieno, formulazione A), 25 mg (a stomaco pieno, formulazione B) e 25 mg (a digiuno, formulazione B); le somministrazioni successive saranno separate da intervalli di almeno una settimana dalla somministrazione precedente. Il sangue verrà raccolto prima di prendere la dose e dopo la dose per 24 ore dopo la dose. I soggetti verranno dimessi dallo studio dopo aver ottenuto l'ultimo campione di sangue dopo la terza dose di Proellex®. La sicurezza sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il soggetto deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito
  • Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 34 anni inclusi con indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 inclusi
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale a doppia barriera durante il periodo dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le donne che hanno subito un'isterectomia saranno ammesse allo studio
  • Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • In grado di ingoiare capsule di gelatina
  • In generale buona salute
  • Deve aver accettato di non tentare una gravidanza in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o per i 30 giorni successivi
  • Non deve aver usato tabacco (prodotti alla nicotina) per almeno due anni prima dell'inizio dello studio
  • Deve avere valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente non significativi) allo screening
  • Disponibilità a rimanere in clinica per la visita di screening e per le visite terapeutiche
  • Disponibile per tutti i trattamenti e le visite di controllo
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • La storia passata o presente di qualsiasi reazione allergica alle formulazioni somministrate in questo studio, o secondo l'opinione del ricercatore principale, suggerisce un aumento del potenziale di ipersensibilità avversa
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, impedirà al soggetto di iniziare e/o completare lo studio
  • Anamnesi passata o presente di qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica significativa, tromboflebite, disturbi tromboembolici o accidente cerebrovascolare che richieda una terapia medica o un intervento clinico in corso
  • Un intervallo QTc >450 ms allo screening
  • Soggetto con visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale
  • Soggetti con fibromi uterini sintomatici o endometriosi
  • Uso di altri contraccettivi orali o trattamenti ormonali entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Uso di un dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni
  • Soggetto con una storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Infezione attiva nota di HIV, epatite A, B o C
  • Soggetto che ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o che prevede di assumere un farmaco sperimentale prima della fine di 30 giorni dopo la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formulazione A Fed
Dose singola di Proellex 25 mg formulazione A, alimentata
Droga: Proellex 25 mg formulazione A
Una capsula Proellex 25 mg formulazione A
Altri nomi:
  • Telapristonee acetato
SPERIMENTALE: Formulazione B Fed
Dose singola di Proellex 25 mg formulazione B, alimentata
Droga: Proellex 25 mg formulazione B
Una capsula di Proellex formulazione B da 25 mg somministrata sia a stomaco pieno che a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
SPERIMENTALE: Formulazione B A digiuno
Singola dose di Proellex 25 mg formulazione B, a digiuno
Droga: Proellex 25 mg formulazione B
Una capsula di Proellex formulazione B da 25 mg somministrata sia a stomaco pieno che a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Proellex
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione massima osservata (Cmax) di una singola dose di Proellex® (25 mg) Formulazione A utilizzando due diverse formulazioni del farmaco in soggetti di sesso femminile adulti sani con o senza digiuno
24 ore
AUC0-ultimo di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 (AUC0-ultimo) all'ultimo punto temporale misurabile della concentrazione plasmatica, fino a 24 ore.
Fino a 24 ore
Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo all'occorrenza plasmatica massima di Cmax
24 ore
AUC0-infinito di Proellex
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo estrapolata all'infinito, calcolata sommando l'area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
24 ore
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Proellex
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla massima occorrenza plasmatica di T1/2, calcolato come ln(2)/Costante di velocità di eliminazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anne Chan, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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