과체중 및 비만 환자에서 JNJ-16269110(R256918)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2014년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
과체중 및 비만 피험자에서 JNJ-16269110의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구는 과체중 및 비만 환자에서 JNJ-16269110(R256918)으로 12주간 치료한 효과와 안전성을 조사합니다.
유효성의 주요 척도는 치료 중 임상적으로 관련된 용량 수준에서 체중의 변화입니다.
추가 측정에는 체질량 지수(BMI), DEXA(체성분을 측정하는 특수 X-선 검사인 이중 X-선 흡수계측법), 공복 혈당, 지질 수치 및 혈압이 포함됩니다.
시험 기간 동안 수행되는 안전성 평가에는 실험실 테스트, 활력 징후 측정 및 부작용 보고가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 과체중 및 비만 환자를 포함하는 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자와 조사자 모두 환자가 연구 약물을 받도록 지정되었는지 또는 위약을 받도록 지정되었는지 알지 못함), 위약 대조 연구입니다.
환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 12주 동안 연구 약물 또는 위약을 투여받습니다.
이 연구는 치료 전 단계(1주 선별 기간 및 활성 치료 전 기간 4주 포함), 치료 기간 12주, 치료 후 단계(추적 방문으로 구성)의 3단계로 구성됩니다. .
표준화된 비약물 요법(지방 및 영양 상담으로부터 30% 이하의 칼로리를 포함하는 개별화된 칼로리 결핍 다이어트)은 4주차부터 후속 기간까지 시행됩니다.
치료 기간 동안 환자들은 2주에 한 번씩 센터를 방문한다.
방문할 때마다 환자는 8시간 금식 후 클리닉에 옵니다.
유효성 평가를 위해 방문할 때마다 환자의 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다. 허리 및 엉덩이 둘레 및 DEXA 측정(체성분 및 체지방량 분석용)은 선택된 시점에서 수행됩니다.
혈액 샘플의 추가 유효성 평가에는 공복 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린, C-펩티드 및 위장관 호르몬 수치가 포함됩니다.
인슐린 감수성과 췌장 기능을 평가합니다.
부작용 발생률, 임상 실험실 결과, 활력 징후 및 심전도를 포함한 안전성 평가가 연구 중에 수행됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 위/장 증상(GI)과 관련된 설문지를 작성합니다.
피험자 유전자 분석 및 신체의 연구 약물 취급 분석을 위해 혈액 샘플도 채취됩니다.
각 환자에 대한 전체 연구 기간은 약 19주입니다.
연구 가설은 JNJ-16269110(R256918)을 사용한 치료가 위약에 비해 체중 변화를 유발하고 과체중 및 비만 환자에서 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
이 가설은 임상적으로 관련된 용량을 결정하기 위해 각 용량 수준에서 조사될 것입니다.
5mg 캡슐, 10mg 캡슐, 15mg 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐을 구두로 복용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
321
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 비만 또는 과체중: BMI 30kg/m2 이상 50kg/m2 미만 또는 BMI 27kg/m2 이상 50kg/m2 미만(조절된 고혈압 및/또는 치료 또는 미치료 이상지질혈증. 항고혈압제 및/또는 지질저하제를 투여받는 환자의 경우, 도입 기간 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 조절성 고혈압은 항고혈압제 치료를 받았을 때 확장기 혈압이 100mmHg 미만이고 수축기 혈압이 160mmHg 미만인 경우로 정의됩니다. 지질강하제를 복용하지 않는 환자의 경우 이상지질혈증은 LDL-C가 3.4mmol/L(130mg/dL) 이상, HDL C가 남성의 경우 1mmol/L(40mg/dL) 미만 또는 여성의 경우 <1.3mmol/L(50mg/dL) 또는 1.7mmol/L(150mg/dL) 이상의 트리글리세리드
- 안정적인 체중, 즉 도입 기간 시작 전 3개월 동안 5kg 이하로 증가 또는 감소
- 매일 아침과 저녁 식사 섭취
- 온전한 캡슐(길이 17.5mm, 직경 9.1mm)을 물과 함께 삼킬 수 있는 능력, 예를 들어 환자의 삼키는 데 어려움이 없는 병력(예: 캡슐 또는 온전한 정제)으로 판단
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 <7.0mmol/L(126mg/dL)
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 성생활을 하는 경우 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원인이 알려진 비만 병력(예: 쿠싱병)
- 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 폭식 장애의 병력
- 진성 당뇨병 진단 또는 스크리닝 시 처방약을 낮추는 포도당 치료
- R256918에 대한 이전 노출 또는 알려진 금기 또는 과민증
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중감량 식이요법을 하거나 비만치료제를 복용한 이력이 있는 자
- 도입 기간 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물 또는 장치로 치료
- 간 또는 신장 장애의 병력 또는 증거
- HIV 병력 또는 C형 간염 항체의 존재 또는 B형 간염 혈청 검사 양성
- 임상적으로 유의한 위장관 질환의 병력
- 충수 절제술 또는 단순 담낭 절제술 이외의 주요 위장 수술의 병력
- 체중 감소를 유도하기 위한 이전의 위 제한 수술 또는 기타 수술 절차
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내 지방흡입
- 임산부 또는 수유부, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 중요한 심혈관 질환 또는 고혈압의 병력
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 상승
- 도입 기간 시작 후 3개월 이내에 흡연 습관에 상당한 변화가 있는 경우
- 피부의 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부 암종 이외의 악성 종양 또는 도입 기간 시작 전 5년 이내의 악성 병력
- 발작 또는 중요한 중추 신경계 관련 장애의 병력
- 정신분열증 또는 정신병을 포함한 중대한 정신 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 001
R256918 5 mg 캡슐 1일 2회
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5 mg 캡슐 1일 2회
1일 2회 10mg 캡슐
1일 2회 15mg 캡슐
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실험적: 002
R256918 10 mg 캡슐 1일 2회
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5 mg 캡슐 1일 2회
1일 2회 10mg 캡슐
1일 2회 15mg 캡슐
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실험적: 003
R256918 15 mg 캡슐 1일 2회
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5 mg 캡슐 1일 2회
1일 2회 10mg 캡슐
1일 2회 15mg 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 004
플라시보 플라시보 캡슐 1일 2회
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플라시보 캡슐 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 체중의 평균 변화.
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중, 체질량 지수(BMI), 체성분, 혈압, 포도당, 장 호르몬 수치, 베타 세포 기능 및 지질 매개변수의 변화.
기간: 12주
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12주
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설문지의 삶의 질 점수.
기간: 12주
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12주
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방문할 때마다 안전성 매개변수를 모니터링했습니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR011362
- R256918OBE2001
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