Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-16269110 (R256918) hos overvægtige og fede patienter

24. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-16269110 hos overvægtige og fede personer

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med JNJ-16269110 (R256918) hos overvægtige og fede patienter. Det primære mål for effektivitet er ændringen i kropsvægt ved et klinisk relevant dosisniveau under behandlingen. Yderligere mål omfatter kropsmasseindeks (BMI), DEXA (dobbelt røntgenabsorptiometri, som er en specialiseret røntgentest, der måler kropssammensætning), fastende glukose, lipidniveauer og blodtryk. Sikkerhedsvurderinger udført under forsøget omfatter laboratorietest, målinger af vitale tegn og rapportering af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (tildelt forsøgslægemiddel tilfældigt), dobbeltblindt (både patienten og investigator ved ikke, om patienten skal modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo), placebokontrolleret undersøgelse, der involverer overvægtige og fede patienter. Patienterne randomiseres til en af ​​4 behandlingsgrupper og modtager studielægemiddel eller placebo i en periode på 12 uger. Studiet består af 3 faser: en forbehandlingsfase (herunder en screeningsperiode på 1 uge og en periode før aktiv behandling på 4 uger), behandlingsperioden på 12 uger og en efterbehandlingsfase (bestående af et opfølgningsbesøg) . Standardiseret ikke-farmakologisk terapi (individualiseret diæt med kalorieunderskud, der ikke indeholder mere end 30 % kalorier fra fedt og ernæringsrådgivning) vil blive administreret fra uge 4 til opfølgningsperioden. I behandlingsperioden besøger patienterne centret hver anden uge. Ved hvert besøg kommer patienter til klinikken efter 8 timers faste. Til effektivitetsvurderinger vil patienter blive vejet og BMI beregnet ved hvert besøg; talje- og hofteomkreds og DEXA-målinger (til kropssammensætning og fedtmasseanalyse) vil blive udført på udvalgte tidspunkter. Yderligere effektivitetsvurderinger fra en blodprøve inkluderer niveauer af fastende hæmoglobin type A1c (HbA1c), glucose, kolesterol, triglycerider, insulin, C-peptid og gastrointestinale hormoner. Insulinfølsomhed og bugspytkirtelfunktion evalueres. Sikkerhedsevalueringer, herunder forekomst af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer, udføres under undersøgelsen. Patienterne udfylder et spørgeskema relateret til mave/tarmsymptomer (GI) gennem hele undersøgelsen. Der vil også blive udtaget blodprøver til en analyse af forsøgspersonens gener og en analyse af kroppens håndtering af undersøgelsesmidlet. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient er ca. 19 uger. Studiens hypotese er, at behandling med JNJ-16269110 (R256918) vil forårsage en ændring i kropsvægt sammenlignet med placebo og vil blive godt tolereret hos overvægtige og fede patienter. Denne hypotese vil blive undersøgt på hvert dosisniveau for at bestemme en klinisk relevant dosis. 5 mg kapsler, 10 mg kapsler, 15 mg kapsler eller matchende placebo kapsler indtaget oralt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Danmark
      • Frederiksberg C N/A, Danmark
      • Hellerup N/A, Danmark
      • Vipperroed, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Luton, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Hilversum, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Huddinge, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme eller overvægt ved screening defineret som: BMI større end eller lig med 30 kg/m2 og <50 kg/m2 eller BMI større end eller lig med 27 kg/m2 og <50 kg/m2 ved tilstedeværelse af kontrolleret hypertension og/eller behandlet eller ubehandlet dyslipidæmi. For patienter, der får antihypertensive og/eller hypolipidæmiske lægemidler, bør disse have været i en stabil dosis i mindst 2 måneder før starten af ​​indkøringsperioden. Kontrolleret hypertension er defineret som et diastolisk blodtryk <100 mmHg og et systolisk blodtryk <160 mmHg, i nærværelse af antihypertensiv lægemiddelbehandling. For patienter, der ikke er på lipidsænkende medicin, er dyslipidæmi defineret som LDL-C større end eller lig med 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) for mænd eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder eller triglycerider større end eller lig med 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
  • En stabil vægt, dvs. stigende eller faldende ikke mere end 5 kg i de 3 måneder før starten af ​​indkøringsperioden
  • Forbrug af morgenmad og aftensmad på daglig basis
  • Evne til at sluge den intakte kapsel (17,5 mm i længden og 9,1 mm i diameter) med vand, som f.eks. bedømt ud fra patienternes historie, hvor de ikke har haft problemer med at sluge f.eks. kapsler eller intakte tabletter
  • Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fedme med en kendt årsag (f.eks. Cushings sygdom)
  • Anamnese med anorexia nervosa, bulimi eller binge-eating disorder
  • En etableret diagnose af diabetes mellitus eller behandling med glukosesænkende receptpligtig medicin ved screening
  • Tidligere eksponering eller kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for R256918
  • Anamnese med vægtreducerende diæt eller modtagelse af medicin til behandling af fedme inden for de 3 måneder før screening
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før starten af ​​indkøringsperioden
  • Anamnese eller tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med HIV eller tilstedeværelse af hepatitis C-antistoffer eller positiv hepatitis B-serologi
  • Anamnese med klinisk signifikant gastro-intestinal sygdom
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer, bortset fra blindtarmsoperation eller ukompliceret kolecystektomi
  • Tidligere gastrisk restriktiv kirurgi eller andre kirurgiske procedurer for at fremkalde vægttab
  • Fedtsugning inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom eller hypertension
  • Forhøjede niveauer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
  • En væsentlig ændring i rygevaner inden for 3 måneder efter starten af ​​indkøringsperioden
  • Malignitet eller en anamnese med en malignitet inden for 5 år før starten af ​​indkøringsperioden, bortset fra basalcellekarcinomer i huden eller in situ cervikal carcinom
  • Anamnese med anfald eller væsentlige centralnervesystem-relaterede lidelser
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
R256918 5 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
5 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
10 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
15 mg kapsel to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 002
R256918 10 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
5 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
10 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
15 mg kapsel to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 003
R256918 15 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
5 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
10 mg kapsel to gange dagligt
Medicin: R256918
15 mg kapsel to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo kapsel to gange dagligt
Medicin: placebo
Placebo kapsel to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning, blodtryk, glukose, tarmhormonniveauer, betacellefunktion og lipidparametre.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet scorer på spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhedsparametre overvåges ved hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR011362
  • R256918OBE2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger