Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-16269110 (R256918) bei übergewichtigen und adipösen Patienten

24. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-16269110 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit JNJ-16269110 (R256918) bei übergewichtigen und adipösen Patienten. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung des Körpergewichts bei einer klinisch relevanten Dosierung während der Behandlung. Zusätzliche Maßnahmen umfassen den Body-Mass-Index (BMI), DEXA (dual X-ray Absorptiometry, ein spezieller Röntgentest, der die Körperzusammensetzung misst), Nüchternglukose, Lipidspiegel und Blutdruck. Die während der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen umfassen Labortests, Vitalzeichenmessungen und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (sowohl Patient als auch Prüfer wissen nicht, ob Patient Studienmedikation oder Placebo zugeteilt wird), placebokontrollierte Studie mit übergewichtigen und fettleibigen Patienten. Die Patienten werden randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen das Studienmedikament oder Placebo. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Vorbehandlungsphase (einschließlich einer Screening-Phase von 1 Woche und einer Phase vor der aktiven Behandlung von 4 Wochen), der Behandlungsphase von 12 Wochen und einer Nachbehandlungsphase (bestehend aus einem Nachsorgebesuch). . Eine standardisierte nichtpharmakologische Therapie (individualisierte Kaloriendefizit-Diäten mit nicht mehr als 30 % Kalorien aus Fett und Ernährungsberatung) wird von Woche 4 bis zum Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt. Während der Behandlungsdauer besuchen die Patienten das Zentrum alle zwei Wochen. Bei jedem Besuch kommen die Patienten nach 8 Stunden Fasten in die Klinik. Für Wirksamkeitsbewertungen werden die Patienten bei jedem Besuch gewogen und der BMI berechnet; Zu ausgewählten Zeitpunkten werden Taillen- und Hüftumfang sowie DEXA-Messungen (zur Analyse der Körperzusammensetzung und Fettmasse) durchgeführt. Zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen aus einer Blutprobe umfassen die Niveaus von Nüchternhämoglobin Typ A1c (HbA1c), Glukose, Cholesterin, Triglyceriden, Insulin, C-Peptid und Magen-Darm-Hormonen. Insulinsensitivität und Pankreasfunktion werden bewertet. Während der Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborergebnisse, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme. Die Patienten füllen während der gesamten Studie einen Fragebogen zu Magen-/Darmsymptomen (GI) aus. Blutproben werden auch für eine Analyse der Gene der Probanden und eine Analyse des Umgangs des Körpers mit dem Studienmedikament entnommen. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt ungefähr 19 Wochen. Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit JNJ-16269110 (R256918) im Vergleich zu Placebo eine Veränderung des Körpergewichts bewirkt und von übergewichtigen und adipösen Patienten gut vertragen wird. Diese Hypothese wird bei jeder Dosierung untersucht, um eine klinisch relevante Dosis zu bestimmen. 5-mg-Kapseln, 10-mg-Kapseln, 15-mg-Kapseln oder passende Placebo-Kapseln, die oral eingenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
  • Dänemark
      • Frederiksberg C N/A, Dänemark
      • Hellerup N/A, Dänemark
      • Vipperroed, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Huddinge, Schweden
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Luton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas oder Übergewicht beim Screening definiert als: BMI größer oder gleich 30 kg/m2 und <50 kg/m2 oder BMI größer als oder gleich 27 kg/m2 und <50 kg/m2 bei Vorliegen einer kontrollierten Hypertonie und/oder behandelte oder unbehandelte Dyslipidämie. Bei Patienten, die blutdrucksenkende und/oder hypolipidämische Medikamente erhalten, sollten diese mindestens 2 Monate vor Beginn der Einlaufphase in einer stabilen Dosierung gewesen sein. Kontrollierte Hypertonie ist definiert als ein diastolischer Blutdruck < 100 mmHg und ein systolischer Blutdruck < 160 mmHg in Gegenwart einer antihypertensiven medikamentösen Behandlung. Bei Patienten, die keine lipidsenkenden Arzneimittel einnehmen, ist eine Dyslipidämie definiert als LDL-C größer oder gleich 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C < 1 mmol/l (40 mg/dl) für Männer oder < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) für Frauen oder Triglyceride größer oder gleich 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
  • Ein stabiles Gewicht, d. h. eine Gewichtszunahme oder -abnahme von nicht mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor Beginn der Einlaufphase
  • Verzehr von Frühstück und Abendessen auf täglicher Basis
  • Fähigkeit, die intakte Kapsel (17,5 mm lang und 9,1 mm im Durchmesser) mit Wasser zu schlucken, beurteilt z. B. anhand der Vorgeschichte des Patienten, dass er keine Schwierigkeiten beim Schlucken von z. B. Kapseln oder intakten Tabletten hatte
  • Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mmol/l (126 mg/dl) beim Screening
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch unfähig sein, ein Kind zu gebären, oder wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit mit bekannter Ursache (z. B. Morbus Cushing)
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder Binge-Eating-Störung
  • Eine etablierte Diagnose von Diabetes mellitus oder Behandlung mit verschreibungspflichtigen blutzuckersenkenden Medikamenten beim Screening
  • Vorherige Exposition oder bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber R256918
  • Vorgeschichte einer gewichtsreduzierenden Diät oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Einlaufphase
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von HIV oder Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern oder positiver Hepatitis-B-Serologie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie oder unkomplizierter Cholezystektomie
  • Frühere restriktive Magenoperationen oder andere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme
  • Fettabsaugung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck
  • Erhöhte Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
  • Eine signifikante Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Einlaufphase
  • Malignität oder Malignom in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Einlaufzeit, außer Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 001
R256918 5 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
5 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
10 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
15 mg Kapsel zweimal täglich
EXPERIMENTAL: 002
R256918 10 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
5 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
10 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
15 mg Kapsel zweimal täglich
EXPERIMENTAL: 003
R256918 15-mg-Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
5 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
10 mg Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: R256918
15 mg Kapsel zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo Placebo-Kapsel zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung, Blutdruck, Glukose, Darmhormonspiegel, Betazellfunktion und Lipidparametern.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualitätswerte auf Fragebögen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheitsparameter, die bei jedem Besuch überwacht werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR011362
  • R256918OBE2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten