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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-16269110 (R256918) nei pazienti in sovrappeso e obesi

24 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-16269110 in soggetti in sovrappeso e obesi

Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con JNJ-16269110 (R256918), in pazienti in sovrappeso e obesi. La misura primaria dell'efficacia è la variazione del peso corporeo a un livello di dosaggio clinicamente rilevante durante il trattamento. Ulteriori misure includono l'indice di massa corporea (BMI), DEXA (doppia assorbimetria a raggi X che è un test a raggi X specializzato che misura la composizione corporea), glicemia a digiuno, livelli di lipidi e pressione sanguigna. Le valutazioni di sicurezza eseguite durante lo studio includono test di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e segnalazione di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (assegnato per caso al farmaco in studio), in doppio cieco (sia il paziente che lo sperimentatore non sanno se il paziente è assegnato a ricevere il farmaco in studio o il placebo), studio controllato con placebo che coinvolge pazienti in sovrappeso e obesi. I pazienti vengono randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento e ricevono il farmaco in studio o il placebo per un periodo di 12 settimane. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di pretrattamento (che comprende un periodo di screening di 1 settimana e un periodo precedente al trattamento attivo di 4 settimane), il periodo di trattamento di 12 settimane e una fase posttrattamento (composta da una visita di follow-up) . Terapia non farmacologica standardizzata (diete con deficit calorico individualizzato contenenti non più del 30% di calorie da grassi e consulenza nutrizionale) verrà somministrato dalla settimana 4 fino al periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento, i pazienti visitano il centro ogni due settimane. Ad ogni visita, i pazienti vengono in clinica dopo 8 ore di digiuno. Per le valutazioni di efficacia, i pazienti saranno pesati e il BMI calcolato ad ogni visita; La circonferenza della vita e dell'anca e le misurazioni DEXA (per la composizione corporea e l'analisi della massa grassa) verranno eseguite in punti temporali selezionati. Ulteriori valutazioni di efficacia da un campione di sangue includono livelli di emoglobina di tipo A1c (HbA1c) a digiuno, glucosio, colesterolo, trigliceridi, insulina, peptide C e ormoni gastrointestinali. Vengono valutate la sensibilità all'insulina e la funzione del pancreas. Durante lo studio vengono eseguite valutazioni di sicurezza, inclusa l'incidenza di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogrammi. I pazienti completano un questionario relativo ai sintomi dello stomaco/intestino (GI) durante lo studio. Saranno inoltre prelevati campioni di sangue per un'analisi dei geni dei soggetti e un'analisi della manipolazione da parte del corpo del farmaco in studio. La durata complessiva dello studio per ciascun paziente è di circa 19 settimane. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con JNJ-16269110 (R256918) provocherà un cambiamento del peso corporeo rispetto al placebo e sarà ben tollerato nei pazienti in sovrappeso e obesi. Questa ipotesi sarà studiata ad ogni livello di dosaggio per determinare una dose clinicamente rilevante. Capsule da 5 mg, capsule da 10 mg, capsule da 15 mg o capsule placebo corrispondenti assunte per via orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Danimarca
      • Frederiksberg C N/A, Danimarca
      • Hellerup N/A, Danimarca
      • Vipperroed, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Heidelberg, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Hilversum, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Luton, Regno Unito
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Huddinge, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesi o sovrappeso allo screening definiti come: BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 e <50 kg/m2 o BMI maggiore o uguale a 27 kg/m2 e <50 kg/m2 in presenza di ipertensione controllata e/o dislipidemia trattata o non trattata. Per i pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi e/o ipolipemizzanti, questi dovrebbero essere stati a un dosaggio stabile per almeno 2 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio. L'ipertensione controllata è definita come una pressione arteriosa diastolica <100 mmHg e una pressione arteriosa sistolica <160 mmHg, in presenza di trattamento farmacologico antipertensivo. Per i pazienti che non assumono farmaci ipolipemizzanti, la dislipidemia è definita come LDL-C maggiore o uguale a 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) per gli uomini o <1,3 mmol/L (50 mg/dL) per le donne, o trigliceridi maggiori o uguali a 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
  • Un peso stabile, cioè in aumento o diminuzione non superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di rodaggio
  • Consumo di colazione e cena su base giornaliera
  • Capacità di deglutire la capsula intatta (17,5 mm di lunghezza e 9,1 mm di diametro) con acqua, come giudicato, ad esempio, dall'anamnesi del paziente che non ha difficoltà a deglutire, ad esempio, capsule o compresse intatte
  • Glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mmol/L (126 mg/dL) allo screening
  • Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente incapaci di procreare o, se sessualmente attive, devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di obesità con una causa nota (ad esempio, malattia di Cushing)
  • Storia di anoressia nervosa, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Una diagnosi accertata di diabete mellito o trattamento con farmaci da prescrizione ipoglicemizzanti allo screening
  • Esposizione precedente o controindicazione nota o ipersensibilità a R256918
  • Storia di dieta dimagrante o assunzione di farmaci per il trattamento dell'obesità nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di rodaggio
  • Anamnesi o evidenza di insufficienza epatica o renale
  • Storia di HIV o presenza di anticorpi anti-epatite C o sierologia positiva per l'epatite B
  • Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore diversa dall'appendicectomia o dalla colecistectomia non complicata
  • Precedente intervento chirurgico restrittivo gastrico o altre procedure chirurgiche per indurre la perdita di peso
  • Liposuzione negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Storia di malattie cardiovascolari significative o ipertensione
  • Livelli elevati di ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Un cambiamento significativo nelle abitudini al fumo entro 3 mesi dall'inizio del periodo di rodaggio
  • Malignità o anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti l'inizio del periodo di rodaggio, diversi dai carcinomi a cellule basali della pelle o dal carcinoma cervicale in situ
  • Storia di convulsioni o disturbi significativi correlati al sistema nervoso centrale
  • Storia di disturbi psichiatrici significativi, tra cui schizofrenia o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001
R256918 5 mg capsule due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 5 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 10 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 15 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: 002
R256918 capsula da 10 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 5 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 10 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 15 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: 003
R256918 capsula da 15 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 5 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 10 mg due volte al giorno
Droga: R256918
Capsula da 15 mg due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 004
placebo Capsula di placebo due volte al giorno
Droga: placebo
Capsula di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), composizione corporea, pressione sanguigna, glucosio, livelli di ormoni intestinali, funzione delle cellule beta e parametri lipidici.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggi sulla qualità della vita nei questionari.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri di sicurezza monitorati ad ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR011362
  • R256918OBE2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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