Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-16269110 (R256918) u pacientů s nadváhou a obezitou

24. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti JNJ-16269110 u pacientů s nadváhou a obezitou

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby přípravkem JNJ-16269110 (R256918) u pacientů s nadváhou a obezitou. Primárním měřítkem účinnosti je změna tělesné hmotnosti při klinicky relevantní úrovni dávkování během léčby. Mezi další měření patří index tělesné hmotnosti (BMI), DEXA (duální rentgenová absorpciometrie, což je specializovaný rentgenový test, který měří složení těla), glykémie nalačno, hladiny lipidů a krevní tlak. Hodnocení bezpečnosti prováděná během studie zahrnují laboratorní testy, měření vitálních funkcí a hlášení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (náhodou přidělený studovaný lék), dvojitě zaslepenou (pacient ani zkoušející nevědí, zda je pacientovi přidělen k podávání studovaného léku nebo placeba), placebem kontrolovaná studie zahrnující pacienty s nadváhou a obezitou. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin a dostávají studovaný lék nebo placebo po dobu 12 týdnů. Studie se skládá ze 3 fází: fáze před léčbou (včetně období screeningu 1 týden a období před aktivní léčbou 4 týdny), období léčby 12 týdnů a fáze po léčbě (sestávající z následné návštěvy) . Standardizovaná nefarmakologická terapie (individuální diety s deficitem kalorií obsahující ne více než 30 % kalorií z tuku a nutriční poradenství) bude podávána od 4. týdne až po období sledování. Během léčebného období pacienti navštěvují centrum každé dva týdny. Při každé návštěvě přicházejí pacienti na kliniku po 8 hodinách hladovění. Pro hodnocení účinnosti budou pacienti při každé návštěvě zváženi a vypočítán BMI; Ve vybraných časových bodech budou provedena měření obvodu pasu a boků a měření DEXA (pro analýzu tělesného složení a tukové hmoty). Další hodnocení účinnosti ze vzorku krve zahrnují hladiny hemoglobinu nalačno typu A1c (HbA1c), glukózy, cholesterolu, triglyceridů, inzulínu, C-peptidu a gastrointestinálních hormonů. Hodnotí se citlivost na inzulín a funkce slinivky břišní. Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti, včetně výskytu nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí a elektrokardiogramů. Pacienti během studie vyplňují dotazník týkající se žaludečních/střevních symptomů (GI). Budou také odebrány vzorky krve pro analýzu genů subjektů a analýzy nakládání těla se studovaným lékem. Celková doba trvání studie u každého pacienta je přibližně 19 týdnů. Hypotézou studie je, že léčba JNJ-16269110 (R256918) způsobí změnu tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem a bude dobře tolerována u pacientů s nadváhou a obezitou. Tato hypotéza bude zkoumána pro každou dávkovou hladinu, aby se určila klinicky relevantní dávka. 5 mg tobolky, 10 mg tobolky, 15 mg tobolky nebo odpovídající tobolky placeba užívané perorálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Dánsko
      • Frederiksberg C N/A, Dánsko
      • Hellerup N/A, Dánsko
      • Vipperroed, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kuopio, Finsko
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Hilversum, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Heidelberg, Německo
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Luton, Spojené království
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Huddinge, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita nebo nadváha při screeningu definovaná jako: BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2 a <50 kg/m2 nebo BMI vyšší nebo rovný 27 kg/m2 a <50 kg/m2 v přítomnosti kontrolované hypertenze a/nebo léčená nebo neléčená dyslipidémie. U pacientů užívajících antihypertenzní a/nebo hypolipidemické léky by tyto měly mít stabilní dávkování po dobu nejméně 2 měsíců před začátkem zaváděcího období. Kontrolovaná hypertenze je definována jako diastolický krevní tlak <100 mmHg a systolický krevní tlak <160 mmHg za přítomnosti antihypertenzní léčby. U pacientů, kteří neužívají léky snižující hladinu lipidů, je dyslipidémie definována jako LDL-C vyšší nebo rovný 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL C <1 mmol/l (40 mg/dl) u mužů nebo <1,3 mmol/l (50 mg/dl) pro ženy nebo triglyceridy vyšší nebo rovné 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
  • Stabilní hmotnost, tj. zvýšení nebo snížení o ne více než 5 kg během 3 měsíců před začátkem období záběhu
  • Konzumace snídaní a večeří na denní bázi
  • Schopnost spolknout neporušenou tobolku (17,5 mm na délku a 9,1 mm v průměru) s vodou, jak se posuzuje např. na základě pacientovy anamnézy bez potíží s polykáním, např. tobolek nebo neporušených tablet
  • Plazmatická glukóza nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) při screeningu
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky neschopné otěhotnět nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza obezity se známou příčinou (např. Cushingova choroba)
  • Anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání
  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus nebo léčba předepsanými léky snižujícími hladinu glukózy při screeningu
  • Předchozí expozice nebo známá kontraindikace nebo přecitlivělost na R256918
  • Anamnéza redukční diety nebo užívání jakýchkoli léků k léčbě obezity během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během 1 měsíce před začátkem zaváděcího období
  • Anamnéza nebo známky poškození jater nebo ledvin
  • Anamnéza HIV nebo přítomnost protilátek proti hepatitidě C nebo pozitivní sérologie hepatitidy B
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění
  • Anamnéza velkých gastrointestinálních operací jiných než apendektomie nebo nekomplikovaná cholecystektomie
  • Předchozí restriktivní operace žaludku nebo jiné chirurgické postupy k vyvolání úbytku hmotnosti
  • Liposukce během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které během studie plánují otěhotnět
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo hypertenze
  • Zvýšené hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
  • Významná změna kuřáckých návyků do 3 měsíců od začátku zaběhnutého období
  • Malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před začátkem zaváděcího období, jiná než bazaliomy kůže nebo in situ cervikální karcinom
  • Anamnéza záchvatů nebo významných poruch souvisejících s centrálním nervovým systémem
  • Anamnéza významné psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie nebo psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
R256918 5 mg tobolka dvakrát denně
Lék: R256918
5 mg kapsle dvakrát denně
Lék: R256918
10 mg kapsle dvakrát denně
Lék: R256918
15 mg kapsle dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
R256918 10 mg tobolka dvakrát denně
Lék: R256918
5 mg kapsle dvakrát denně
Lék: R256918
10 mg kapsle dvakrát denně
Lék: R256918
15 mg kapsle dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
R256918 15 mg tobolka dvakrát denně
Lék: R256918
5 mg kapsle dvakrát denně
Lék: R256918
10 mg kapsle dvakrát denně
Lék: R256918
15 mg kapsle dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo kapsle dvakrát denně
Lék: placebo
Placebo kapsle dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), tělesného složení, krevního tlaku, glukózy, hladin střevních hormonů, funkce beta buněk a lipidových parametrů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre kvality života v dotaznících.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnostní parametry monitorované při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR011362
  • R256918OBE2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení