Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-16269110 (R256918) u pacjentów z nadwagą i otyłością

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-16269110 u osób z nadwagą i otyłością

W tym badaniu ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo 12 tygodni leczenia JNJ-16269110 (R256918) u pacjentów z nadwagą i otyłością. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana masy ciała przy klinicznie istotnym poziomie dawkowania podczas leczenia. Dodatkowe pomiary obejmują wskaźnik masy ciała (BMI), DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska, która jest specjalistycznym testem rentgenowskim mierzącym skład ciała), glukozę na czczo, poziom lipidów i ciśnienie krwi. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane podczas badania obejmują testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (przypadkowo przydzielono badany lek), podwójnie ślepe (zarówno pacjent, jak i badacz nie wiedzą, czy pacjent ma otrzymywać badany lek, czy placebo), kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z nadwagą i otyłością. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 4 grup terapeutycznych i otrzymują badany lek lub placebo przez okres 12 tygodni. Badanie składa się z 3 faz: fazy przed leczeniem (obejmującej 1-tygodniowy okres przesiewowy i 4-tygodniowy okres poprzedzający aktywne leczenie), 12-tygodniowego okresu leczenia oraz fazy po leczeniu (obejmującej wizytę kontrolną) . Standardowa terapia niefarmakologiczna (zindywidualizowane diety z deficytem kalorii zawierające nie więcej niż 30% kalorii pochodzących z tłuszczu i poradnictwo żywieniowe) będzie stosowana od 4. tygodnia do okresu obserwacji. W okresie leczenia pacjenci odwiedzają ośrodek co dwa tygodnie. Na każdej wizycie pacjenci zgłaszają się do kliniki po 8 godzinach na czczo. W celu oceny skuteczności podczas każdej wizyty pacjenci będą ważeni i obliczany BMI; w wybranych punktach czasowych zostaną wykonane pomiary obwodu talii i bioder oraz DEXA (do analizy składu ciała i masy tłuszczowej). Dodatkowe oceny skuteczności z próbki krwi obejmują poziomy hemoglobiny na czczo typu A1c (HbA1c), glukozy, cholesterolu, trójglicerydów, insuliny, peptydu C i hormonów żołądkowo-jelitowych. Ocenia się wrażliwość na insulinę i czynność trzustki. Podczas badania przeprowadzane są oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i elektrokardiogramy. Pacjenci wypełniają kwestionariusz związany z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI) w trakcie badania. Zostaną również pobrane próbki krwi do analizy genów badanych i analizy postępowania organizmu z badanym lekiem. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 19 tygodni. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie JNJ-16269110 (R256918) spowoduje zmianę masy ciała w porównaniu z placebo i będzie dobrze tolerowane przez pacjentów z nadwagą i otyłością. Hipoteza ta zostanie zbadana dla każdego poziomu dawkowania w celu określenia dawki istotnej klinicznie. Kapsułki 5 mg, kapsułki 10 mg, kapsułki 15 mg lub pasujące kapsułki placebo przyjmowane doustnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
321

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Dania
      • Frederiksberg C N/A, Dania
      • Hellerup N/A, Dania
      • Vipperroed, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Hilversum, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Luton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość lub nadwaga w momencie badania przesiewowego zdefiniowana jako: BMI większy lub równy 30 kg/m2 i <50 kg/m2 lub BMI większy lub równy 27 kg/m2 i <50 kg/m2 przy kontrolowanym nadciśnieniu i/lub leczona lub nieleczona dyslipidemia. W przypadku pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe i/lub hipolipidemiczne powinny one być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem okresu wstępnego. Kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i skurczowe <160 mmHg, przy jednoczesnym leczeniu hipotensyjnym. U pacjentów, którzy nie przyjmują leków obniżających stężenie lipidów, dyslipidemię definiuje się jako stężenie LDL-C większe lub równe 3,4 mmol/l (130 mg/dl), C HDL <1 mmol/l (40 mg/dl) u mężczyzn lub <1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet lub trójglicerydy większe lub równe 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
  • Stabilna waga, tj. rosnąca lub malejąca nie więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu docierania
  • Spożywanie śniadań i kolacji w trybie dziennym
  • Zdolność do połknięcia nienaruszonej kapsułki (o długości 17,5 mm i średnicy 9,1 mm) popijając wodą, na podstawie np. historii pacjenta dotyczącej braku trudności w połykaniu np. kapsułek lub nienaruszonych tabletek
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <7,0 mmol/l (126 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otyłości o znanej przyczynie (np. choroba Cushinga)
  • Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy lub leczenie lekami na receptę obniżającymi poziom glukozy podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja lub znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na R256918
  • Historia diety redukcyjnej lub przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu otyłości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu wstępnego
  • Historia lub dowody na zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Historia HIV lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik badania serologicznego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Historia poważnych operacji żołądkowo-jelitowych innych niż appendektomia lub nieskomplikowana cholecystektomia
  • Wcześniejsza operacja restrykcyjna żołądka lub inne zabiegi chirurgiczne w celu wywołania utraty wagi
  • Liposukcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
  • Historia istotnej choroby układu krążenia lub nadciśnienia
  • Podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
  • Znacząca zmiana nawyków palenia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia okresu docierania
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu docierania, inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Historia napadów padaczkowych lub istotnych zaburzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
R256918 Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 002
R256918 Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 003
R256918 Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Kapsułka placebo dwa razy dziennie
Lek: placebo
Kapsułka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), składu ciała, ciśnienia krwi, glukozy, poziomu hormonów jelitowych, funkcji komórek beta i parametrów lipidowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki jakości życia w kwestionariuszach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry bezpieczeństwa monitorowane na każdej wizycie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR011362
  • R256918OBE2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami