척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 방광 증상이 있는 환자에서 Solifenacin Succinate의 임상 연구 (SONIC)
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신경성 배뇨근 과활동성 대상자의 치료에서 위약 및 옥시부티닌 염산염(1일 3회 5mg)에 대한 솔리페나신 석시네이트(1일 1회 5mg 및 10mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구
척수 손상 또는 다발성 경화증으로 인한 방광 증상이 있는 환자에서 솔리페나신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 solifenacin succinate의 효능과 안전성을 비교한 임상연구.
이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구에서 솔리페나신은 위약 및 활성 대조약인 옥시부티닌 염산염과 비교될 것입니다.
환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 솔리페나신 10mg, 솔리페나신 5mg, 위약 또는 옥시부티닌 15mg.
환자는 4주간의 치료 기간 동안 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
249
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드
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Eindhoven, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Hagenow, 독일
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Heidelberg, 독일
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Kiel, 독일
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190089
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Antwerpen, 벨기에
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Esneux, 벨기에
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Fraiture-en-Condroz, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Melsbroek, 벨기에
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La Coruna, 스페인
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, 스페인
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
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Getafe, Madrid, 스페인
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Prague, 체코
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Paris, 프랑스
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Sopron, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Brisbane, 호주
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Melbourne, 호주
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Perth, 호주
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Randwick, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
다음으로 인해 신경인성 배뇨근 과활성이 있는 피험자:
- 다발성 경화증(MS)(EDSS≤8) 또는
- 척수 손상(SCI)(부분 또는 완전 병변)
- MS 또는 SCI 증상은 >= 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 신경인성 배뇨근 과잉행동 증상은 >= 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 필요한 경우 깨끗하고 간헐적인 카테터 삽입을 기꺼이 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병 또는 뇌혈관 질환으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동성을 가진 피험자
- 쇼그렌 증후군 또는 이와 유사한 증상이 있는 피험자
- 증상이 있는 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 치료 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거가 있는 대상자
- 연구자가 결정한 스트레스가 주된 요인인 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 피험자
- 욕창의 증거가 있는 피험자 >= 등급 2
- 방광 괄약근 절개술 병력이 있는 피험자
- 상부 요로 감염이 없는 방광-요관 역류의 병력이 알려진 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 급성 요저류, 중증 위장관 폐쇄(마비성 장폐색증 또는 장 무력증 포함), 중증 위장병(독성 거대결장 또는 궤양성 대장염 포함)의 병력을 포함하는 임상적으로 유의한 상태 ), 중증 근무력증, 협우각 녹내장 또는 얕은 전방
- 혈액 투석을 받는 피험자
- 심각한 간 장애가 있는 피험자
- 과민성 방광의 증상을 치료하기 위한 약물의 동시 사용
- 항우울제 또는 근이완제를 3개월 이상 지속적으로 투여하지 않은 경우
- 연구 시작 전 6개월 동안 전기 자극 요법, 보툴리눔 독소 및 바닐로이드 요법을 포함한 과민성 방광 증상을 치료하기 위한 비약물 치료의 사용
- 영구 유치 카테터 사용
- solifenacin succinate, oxybutynin hydrochloride, 기타 항콜린제 또는 유당에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 강력한 CYP3A4 억제제의 병용, 예. 케토코나졸
- 임신부, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 성적으로 왕성하고 신뢰할 수 없는 산아제한 방법을 시행하는 가임 여성 또는 연구 기간 동안 수유할 여성. 신뢰할 수 있는 피임법은 자궁 내 장치, 복합형 피임약, 호르몬 이식 및 주사용 피임법입니다.
- 무작위 배정 후 30일 이내 또는 국내법에서 정한 제한 중 더 긴 기간 내 임상 연구 참여
- 아스텔라스 그룹의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 사이트
- 방문 2에서 최대 방광 용적이 >= 400ml인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: I. 솔리페나신 숙시네이트 10mg (2x5mg 1/day)
경구
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경구, 10mg
다른 이름들:
경구, 5mg
다른 이름들:
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실험적: II.숙신산솔리페나신 5mg(5mg 1/일)
경구
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경구, 10mg
다른 이름들:
경구, 5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: III.옥시부티닌염산염 15mg(5mg 3회/일)
경구
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경구, 15mg
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위약 비교기: IV. 위약
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최대 방광 측정 용량의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 비자발적 수축 시 기준선에서 방광 부피의 변화
기간: 4 주
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4 주
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첫 번째 누출 시 압력 기준선에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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첫 번째 누출 시 부피 기준선에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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최대 배뇨근 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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배뇨 또는 카테터 삽입 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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요실금 삽화의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 3월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 1월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 905-EC-005
- 2006-005523-42 (기타 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 높은 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .