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Studio clinico sulla solifenacina succinato in pazienti con sintomi della vescica dovuti a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla (SONIC)

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di solifenacina succinato (5 e 10 mg una volta al giorno) rispetto a placebo e ossibutinina cloridrato (5 mg tre volte al giorno) nel trattamento di soggetti con iperattività neurogena del detrusore

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della solifenacina in pazienti con sintomi vescicali dovuti a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della solifenacina succinato in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, la solifenacina sarà confrontata con il placebo e un comparatore attivo, l'ossibutinina cloridrato. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento; solifenacina 10 mg, solifenacina 5 mg, placebo o ossibutinina 15 mg. I pazienti saranno valutati per un periodo di trattamento di quattro settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Esneux, Belgio
      • Fraiture-en-Condroz, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Melsbroek, Belgio
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190089
  • Francia
      • Caen, Francia
      • Garches, Francia
      • Paris, Francia
      • Ploemeur, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hagenow, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milan, Italia
      • Rome, Italia
      • Torino, Italia
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
  • Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

  • Soggetti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a:

    • Sclerosi multipla (SM) (EDSS≤8) o
    • Lesione del midollo spinale (SCI) (lesioni parziali o complete)
  • I sintomi della SM o della LM dovrebbero essere stabili per >= 6 mesi
  • I sintomi di iperattività detrusoriale neurogena dovrebbero essere stabili per >= 6 mesi
  • Il soggetto è disposto e in grado di eseguire un cateterismo pulito, intermittente, se necessario
  • - Il soggetto è disposto e in grado di assumere il farmaco in studio in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a Parkinson o malattia cerebrovascolare
  • Soggetti con Sindrome di Sjögren o sintomi simili
  • Soggetti con evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
  • Soggetti con incontinenza da stress o incontinenza mista in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti con evidenza di piaghe da decubito >= grado 2
  • Soggetti con una storia di sfinterotomia vescicale
  • Soggetti con storia nota di reflusso vescico-ureterale senza infezione del tratto urinario superiore
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto allo studio o include una storia di ritenzione urinaria acuta, grave ostruzione gastrointestinale (incluso ileo paralitico o atonia intestinale), gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico o colite ulcerosa ), miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda
  • Soggetti sottoposti a emodialisi
  • Soggetti con compromissione epatica grave
  • Uso concomitante di farmaci destinati a trattare i sintomi della vescica iperattiva
  • Uso di antidepressivi o miorilassanti che non sono stati somministrati a una dose costante per >= 3 mesi
  • Utilizzo di trattamenti non farmacologici destinati a trattare i sintomi della vescica iperattiva, inclusa la terapia di elettrostimolazione, la tossina botulinica e la terapia con vanilloidi nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Utilizzo di cateteri permanenti a permanenza
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina succinato, all'ossibutinina cloridrato, ad altri anticolinergici o al lattosio
  • Uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo
  • Donne incinte, donne che intendono rimanere incinte durante lo studio, donne in età fertile che sono sessualmente attive e praticano un metodo di controllo delle nascite inaffidabile o donne che allatteranno durante lo studio. Metodi contraccettivi affidabili sono dispositivi intrauterini, pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali e contraccettivi iniettabili
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla randomizzazione o entro il limite stabilito dalla legislazione nazionale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Dipendenti del Gruppo Astellas, terzi associati allo studio o al sito dello studio
  • Soggetti con capacità massima della vescica >= 400 ml alla visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I. Solifenacina succinato 10 mg (2x5 mg 1/giorno)
Orale
Droga: Solifenacina succinato
Orale, 10 mg
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: Solifenacina succinato
Orale, 5 mg
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Sperimentale: II. Solifenacina succinato 5 mg (5 mg 1/giorno)
Orale
Droga: Solifenacina succinato
Orale, 10 mg
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: Solifenacina succinato
Orale, 5 mg
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Comparatore attivo: III.Ossibutinina cloridrato 15 mg (5 mg 3/die)
Orale
Droga: Cloridrato di ossibutinina
Orale, 15 mg
Comparatore placebo: IV. Placebo
Orale
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massima capacità cistometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume della vescica alla prima contrazione involontaria
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione alla prima perdita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del volume rispetto al basale alla prima perdita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione o del cateterismo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Altro identificatore: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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