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Klinische Studie zu Solifenacinsuccinat bei Patienten mit Blasensymptomen aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose (SONIC)

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacinsuccinat (5 und 10 mg einmal täglich) gegenüber Placebo und Oxybutyninhydrochlorid (5 mg dreimal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin bei Patienten mit Blasensymptomen aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacinsuccinat bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität. In dieser randomisierten, doppelblinden Double-Dummy-Studie wird Solifenacin mit Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat, Oxybutyninhydrochlorid, verglichen. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt; Solifenacin 10 mg, Solifenacin 5 mg, Placebo oder Oxybutynin 15 mg. Die Patienten werden über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Esneux, Belgien
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Melsbroek, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hagenow, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Garches, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Ploemeur, Frankreich
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190089
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

  • Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von:

    • Multiple Sklerose (MS) (EDSS≤8) oder
    • Rückenmarksverletzung (SCI) (teilweise oder vollständige Läsionen)
  • MS- oder SCI-Symptome sollten für >= 6 Monate stabil sein
  • Die Symptome einer neurogenen Detrusorüberaktivität sollten für >= 6 Monate stabil sein
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine saubere, intermittierende Katheterisierung durchzuführen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienmedikation in Übereinstimmung mit dem Protokoll einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von Parkinson oder einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Personen mit Sjögren-Syndrom oder ähnlichen Symptomen
  • Personen mit Anzeichen einer symptomatischen Harnwegsinfektion, chronischen Entzündungen wie interstitieller Zystitis, Blasensteinen, früherer Beckenstrahlentherapie oder früherer oder aktueller bösartiger Erkrankung der Beckenorgane
  • Probanden mit Stressinkontinenz oder gemischter Inkontinenz, bei denen Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Probanden mit Anzeichen von Druckgeschwüren >= Grad 2
  • Patienten mit Blasensphinkterotomie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von vesiko-ureteralem Reflux ohne Infektion der oberen Harnwege
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht oder eine Anamnese mit akutem Harnverhalt, schwerer gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus oder Darmatonie), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (einschließlich toxischem Megakolon oder Colitis ulcerosa) umfasst ), Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom oder flache Vorderkammer
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase
  • Anwendung von Antidepressiva oder Muskelrelaxanzien, die seit >= 3 Monaten nicht in konstanter Dosis verabreicht wurden
  • Verwendung einer nicht-medikamentösen Behandlung zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Elektrostimulationstherapie, Botulinumtoxin und Vanilloide-Therapie in den sechs Monaten vor Beginn der Studie
  • Verwendung von permanenten Verweilkathetern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat, Oxybutyninhydrochlorid, andere Anticholinergika oder Lactose
  • Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors, z. Ketoconazol
  • Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen, die während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessaren, Kombinationspillen, Hormonimplantate und injizierbare Kontrazeptiva
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder der durch nationales Recht festgelegten Grenze, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, mit der Studie verbundene Dritte oder das Studienzentrum
  • Probanden mit einer maximalen Blasenkapazität >= 400 ml bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I.Solifenacinsuccinat 10mg (2x5mg 1/Tag)
Oral
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 10 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 5 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Experimental: II. Solifenacinsuccinat 5 mg (5 mg 1/Tag)
Oral
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 10 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral, 5 mg
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Aktiver Komparator: III. Oxybutyninhydrochlorid 15 mg (5 mg 3/Tag)
Oral
Arzneimittel: Oxybutyninhydrochlorid
Oral, 15 mg
Placebo-Komparator: IV. Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten unwillkürlichen Kontraktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Druckänderung gegenüber der Grundlinie beim ersten Leck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Volumenänderung gegenüber dem Ausgangswert beim ersten Leck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des maximalen Detrusordrucks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Miktions- oder Katheterisierungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Andere Kennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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