Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bursztynianu solifenacyny u pacjentów z objawami pęcherza moczowego spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym (SONIC)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny (5 i 10 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo i chlorowodorkiem oksybutyniny (5 mg trzy razy na dobę) w leczeniu pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solifenacyny u pacjentów z objawami pęcherza moczowego spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bursztynianu solifenacyny u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniu solifenacyna zostanie porównana z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, chlorowodorkiem oksybutyniny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia; solifenacyna 10 mg, solifenacyna 5 mg, placebo lub oksybutynina 15 mg. Pacjenci będą oceniani przez okres czterech tygodni leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
249

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Esneux, Belgia
      • Fraiture-en-Condroz, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Melsbroek, Belgia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190089
  • Francja
      • Caen, Francja
      • Garches, Francja
      • Paris, Francja
      • Ploemeur, Francja
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hagenow, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

  • Osoby z neurogenną nadreaktywnością wypieracza z powodu:

    • Stwardnienie rozsiane (MS) (EDSS≤8) lub
    • Uraz rdzenia kręgowego (SCI) (częściowe lub całkowite uszkodzenia)
  • Objawy SM lub SCI powinny być stabilne przez >= 6 miesięcy
  • Objawy neurogennej nadreaktywności wypieracza powinny być stabilne przez >= 6 miesięcy
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wykonania czystego, przerywanego cewnikowania, jeśli jest to wymagane
  • Uczestnik chce i jest w stanie przyjmować badany lek zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną chorobą Parkinsona lub chorobą naczyniowo-mózgową
  • Osoby z zespołem Sjögrena lub innymi podobnymi objawami
  • Pacjenci z objawowym zakażeniem dróg moczowych, przewlekłym stanem zapalnym, takim jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu, gdzie stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Osoby z objawami odleżyn >= stopień 2
  • Osoby z historią sfinkterotomii pęcherza moczowego
  • Osoby ze stwierdzoną refluksem pęcherzowo-moczowodowym w wywiadzie bez infekcji górnych dróg moczowych
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania lub obejmuje w wywiadzie ostre zatrzymanie moczu, ciężką niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenną niedrożność jelit lub atonię jelit), ciężkie schorzenia przewodu pokarmowego (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) ), myasthenia gravis, jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytka komora przednia
  • Osoby poddawane hemodializie
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Jednoczesne stosowanie leków przeznaczonych do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub zwiotczających mięśnie, które nie były podawane w stałej dawce przez >= 3 miesiące
  • Stosowanie leczenia nielekowego przeznaczonego do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, w tym terapii elektrostymulacyjnej, toksyny botulinowej i terapii waniloidami w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie stałych, założonych na stałe cewników
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, chlorowodorek oksybutyniny, inne leki przeciwcholinergiczne lub laktozę
  • Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, np. ketokonazol
  • Kobiety w ciąży, kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania, kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują zawodną metodę antykoncepcji lub kobiety, które będą karmić piersią podczas badania. Niezawodne metody antykoncepcji to wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne i środki antykoncepcyjne w zastrzykach
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pracownicy Grupy Astellas, osoby trzecie powiązane z badaniem lub ośrodkiem badawczym
  • Pacjenci z maksymalną pojemnością pęcherza >= 400 ml podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I. Bursztynian solifenacyny 10mg (2x5mg 1/dzień)
Doustny
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 10 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 5 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperymentalny: II. Bursztynian solifenacyny 5mg (5mg 1/dzień)
Doustny
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 10 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustnie, 5 mg
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Aktywny komparator: III. Chlorowodorek oksybutyniny 15mg (5mg 3/dzień)
Doustny
Lek: Chlorowodorek oksybutyniny
Doustnie, 15 mg
Komparator placebo: IV. Placebo
Doustny
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości pęcherza w porównaniu z wartością wyjściową przy pierwszym mimowolnym skurczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia w stosunku do linii bazowej przy pierwszym wycieku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana objętości w stosunku do linii bazowej przy pierwszym wycieku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości oddawania moczu lub cewnikowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w epizodach nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Inny identyfikator: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami