Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie solifenacinu sukcinátu u pacientů s příznaky močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy (SONIC)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu (5 a 10 mg jednou denně) proti placebu a oxybutynin hydrochloridu (5 mg třikrát denně) při léčbě subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost solifenacinu u pacientů se symptomy močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru. V této randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné studii bude solifenacin srovnáván s placebem a aktivním komparátorem, oxybutynin hydrochloridem. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen; solifenacin 10 mg, solifenacin 5 mg, placebo nebo oxybutynin 15 mg. Pacienti budou hodnoceni po dobu čtyř týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Randwick, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Esneux, Belgie
      • Fraiture-en-Condroz, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Melsbroek, Belgie
  • Francie
      • Caen, Francie
      • Garches, Francie
      • Paris, Francie
      • Ploemeur, Francie
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Rome, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hagenow, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190089
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Ceske Budejovice, Česko
      • Prague, Česko
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas

  • Jedinci s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku:

    • Roztroušená skleróza (RS) (EDSS≤8) popř
    • Poranění míchy (SCI) (částečné nebo úplné léze)
  • Příznaky MS nebo SCI by měly být stabilní po dobu >= 6 měsíců
  • Neurogenní příznaky hyperaktivity detruzoru by měly být stabilní po dobu >= 6 měsíců
  • Subjekt je ochoten a schopen v případě potřeby provést čistou, intermitentní, katetrizaci
  • Subjekt je ochoten a schopen užívat studijní medikaci v souladu s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku Parkinsonovy nebo cerebrovaskulární choroby
  • Subjekty se Sjögrenovým syndromem nebo jinými podobnými příznaky
  • Subjekty s prokázanou symptomatickou infekcí močových cest, chronickým zánětem, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Subjekty se stresovou inkontinencí nebo smíšenou inkontinencí, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil zkoušející
  • Subjekty s prokázanými otlaky >= stupeň 2
  • Subjekty s anamnézou sfinkterotomie močového měchýře
  • Subjekty se známou anamnézou vezikoureterálního refluxu bez infekce horních močových cest
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii nebo zahrnuje v anamnéze akutní retenci moči, těžkou gastrointestinální obstrukci (včetně paralytického ileu nebo střevní atonie), závažné gastrointestinální stavy (včetně toxického megakolonu nebo ulcerózní kolitidy ), myasthenia gravis, glaukom s úzkým úhlem nebo mělká přední komora
  • Subjekty podstupující hemodialýzu
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater
  • Současné užívání léků určených k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře
  • Užívání antidepresiv nebo myorelaxancií, které nebyly podávány v konstantní dávce po dobu >= 3 měsíců
  • Použití nemedikamentózní léčby určené k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře, včetně elektrostimulační terapie, botulotoxinu a vaniloidní terapie během šesti měsíců před zahájením studie
  • Použití permanentních, permanentních katétrů
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na solifenacin sukcinát, oxybutynin hydrochlorid, jiná anticholinergika nebo laktózu
  • Současné užívání silného inhibitoru CYP3A4, např. ketokonazol
  • Těhotné ženy, ženy, které zamýšlejí otěhotnět během studie, ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo ženy, které budou během studie kojící. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty a injekční antikoncepce.
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od randomizace nebo limitu stanoveného vnitrostátním právem, podle toho, co je delší
  • Zaměstnanci skupiny Astellas, třetí strany spojené se studií nebo místo studie
  • Subjekty s maximální kapacitou močového měchýře >= 400 ml při návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I. Solifenacin sukcinát 10 mg (2x5 mg 1/den)
Ústní
Lék: Solifenacin sukcinát
Orálně, 10 mg
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Lék: Solifenacin sukcinát
Orální, 5 mg
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Experimentální: II. Solifenacin sukcinát 5 mg (5 mg 1/den)
Ústní
Lék: Solifenacin sukcinát
Orálně, 10 mg
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Lék: Solifenacin sukcinát
Orální, 5 mg
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Aktivní komparátor: III. Oxybutynin hydrochlorid 15 mg (5 mg 3/den)
Ústní
Lék: Oxybutynin hydrochlorid
Perorálně, 15 mg
Komparátor placeba: IV. Placebo
Ústní
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu močového měchýře od výchozí hodnoty při první mimovolní kontrakci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna tlaku od základní linie při prvním úniku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna objemu od základní linie při prvním úniku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna maximálního tlaku detruzoru od základní linie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna frekvence mikce nebo katetrizace od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě u epizod inkontinence
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Jiný identifikátor: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení