Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af solifenacinsuccinat hos patienter med blæresymptomer på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose (SONIC)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacinsuccinat (5 og 10 mg én gang dagligt) mod placebo og oxybutyninhydrochlorid (5 mg tre gange dagligt) i behandling af forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacin hos patienter med blæresymptomer på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacinsuccinat hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet. I denne randomiserede, dobbeltblindede, dobbeltdummy-undersøgelse vil solifenacin blive sammenlignet med placebo og en aktiv komparator, oxybutyninhydrochlorid. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsarme; solifenacin 10mg, solifenacin 5mg, placebo eller oxybutynin 15mg. Patienterne vil blive vurderet over en fire ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Esneux, Belgien
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Melsbroek, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190089
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Ploemeur, Frankrig
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

  • Personer med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af:

    • Multipel sklerose(MS)(EDSS≤8) eller
    • Rygmarvsskade (SCI) (delvise eller fuldstændige læsioner)
  • MS- eller SCI-symptomer bør være stabile i >= 6 måneder
  • Neurogene detrusor-overaktivitetssymptomer bør være stabile i >= 6 måneder
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at udføre ren, intermitterende kateterisering, hvis det kræves
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at tage undersøgelsesmedicin i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af Parkinsons eller cerebrovaskulær sygdom
  • Personer med Sjögrens syndrom eller lignende symptomer
  • Personer med tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Forsøgspersoner med stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner med tegn på tryksår >= grad 2
  • Forsøgspersoner med en historie med blæresphincterotomi
  • Personer med kendt anamnese med vesico-ureteral refluks uden øvre urinvejsinfektion
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller inkluderer en historie med akut urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni), alvorlige gastrointestinale tilstande (herunder toksisk megacolon eller ulcerøs colitis ), myasthenia gravis, snævervinklet glaukom eller lavvandet forkammer
  • Forsøgspersoner, der gennemgår hæmodialyse
  • Personer med svært nedsat leverfunktion
  • Samtidig brug af lægemidler beregnet til at behandle symptomer på overaktiv blære
  • Brug af antidepressiva eller muskelafslappende midler, som ikke er blevet administreret i konstant dosis i >= 3 måneder
  • Anvendelse af ikke-lægemiddelbehandling beregnet til behandling af overaktiv blæresymptomer, herunder elektrostimuleringsterapi, botulinumtoksin og vanilloiderbehandling i de seks måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af permanente, indlagte katetre
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, oxybutyninhydrochlorid, andre antikolinergika eller laktose
  • Samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol
  • Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og praktiserer en upålidelig præventionsmetode, eller kvinder, der vil ammende under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er intra-uterine anordninger, p-piller af kombinationstype, hormonimplantater og injicerbare præventionsmidler
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter randomisering eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst
  • Ansatte i Astellas Group, tredjeparter tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersoner med maksimal blærekapacitet >= 400 ml ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I.Solifenacin succinat 10mg (2x5mg 1/dag)
Mundtlig
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 10mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 5mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperimentel: II.Solifenacin succinat 5mg (5mg 1/dag)
Mundtlig
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 10mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: Solifenacin succinat
Oral, 5mg
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Aktiv komparator: III.Oxybutyninhydrochlorid 15mg (5mg 3/dag)
Mundtlig
Medicin: Oxybutyninhydrochlorid
Oral, 15mg
Placebo komparator: IV. Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blærevolumen ved første ufrivillige kontraktion
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i tryk ved første lækage
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i volumen ved første læk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i vandladnings- eller kateteriseringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Department of (Neuro) Urology, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 905-EC-005
  • 2006-005523-42 (Anden identifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger