운동 유발성 기관지 수축(0476-359)
2024년 5월 7일 업데이트: Organon and Co
과분극 가스 자기 공명 영상으로 평가한 운동 유발 기관지 수축에 대한 위약과 비교하여 Montelukast 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 3주기, 이중 맹검, 무작위 교차 연구.
운동 유발성 기관지 수축(EIB)은 운동할 때 기도가 조여지는 상태로 기침, 쌕쌕거림 또는 숨가쁨을 유발할 수 있습니다.
많은 환자에서 이 상태는 폐 기능을 떨어뜨려 호흡하기 어렵게 만들 수 있습니다.
폐 기능을 측정하기 위해 일반적으로 폐활량계라는 기구가 사용됩니다.
천식에서 폐 기능을 평가하는 이 전통적인 방법은 폐의 어느 부분이 압박되어 있는지에 대한 정보를 제공하는 능력이 제한적입니다.
과분극 헬륨 자기 공명 영상(3He MRI)은 MRI와 특수 가스를 사용하여 공기가 폐에서 어디로 가는지 확인하는 새로운 방법입니다.
공기가 폐에 도달할 수 있는 곳과 도달할 수 없는 곳을 볼 수 있는 능력은 약물이 천식을 개선하는 데 효과가 있는지 더 정확하게 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 3He MRI가 폐 기능을 측정하는 더 나은 방법을 제공하는지 확인하기 위해 EIB 환자를 검사하는 것입니다.
환자에게 EIB로 호흡 능력을 향상시키는 약물인 몬테루카스트 나트륨 또는 위약을 투여한 다음 러닝머신에 올려 기도 수축 발생을 유도합니다.
환자의 폐 기능은 폐활량계와 3He MRI를 모두 사용하여 두 번 이상 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 방문 1에서 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성 환자는 혈액 검사 방문 1에 의해 임신하지 않았음을 보여야 하고 연구 과정 동안 적절한 단일 장벽 또는 호르몬 피임법을 사용하고 환자의 마지막 연구 방문 후 최소 14일 동안 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 방문 1 및 방문 2의 4주 이내에 악화 없이 안정적인 천식을 앓는다(예를 들어, 예정되지 않은 의사, 병원 또는 기타 의료 자원 방문, 새로운 약물 또는 현재 약물의 용량 또는 빈도 변경 필요).
- 환자는 현재 비흡연자이고 흡연력이 있는 경우 최소 6개월 동안 흡연하지 않았으며 15갑년(즉, 15년 동안 하루에 1갑) 이하의 흡연력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 방문 1 이전 4주 이내에 혈액 단위를 기증했거나 이 연구 동안 언제든지 혈액 기증을 예상합니다.
- 환자는 방문 1 이전 4주 이내에 조사 또는 시판 약물과 관련된 임상 시험에 참여했거나 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여할 것으로 예상합니다. 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 최근 과거(지난 5년 이내) 남용자입니다.
- 환자는 방문 1의 마지막 8주 동안 출산했거나 유아에게 모유 수유를 한 여성입니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있습니다. 환자가 입원했거나 대수술, 치료가 필요한 중증 외상 또는 방문 1로부터 4주 이내에 치료가 필요한 심각한 질병을 앓은 적이 있는 경우
- 환자는 연구 방문 8시간 이내에 카페인 음료 및/또는 초콜릿을 제한하는 데 동의하지 않습니다. 환자는 방문 1 또는 방문 2의 4주 이내에 천식이 악화되었습니다(즉, 약물의 유형, 용량 또는 빈도의 변경 및/또는 응급실 또는 병원을 포함한 의료 제공자에 대한 예정되지 않은 방문이 필요함). 환자는 방문 1 또는 방문 2의 4주 이내에 상기도 감염의 해결되지 않은 징후 및/또는 증상을 보입니다.
- 환자가 방문 후 18시간 이내에 격렬한 운동(예: 역도 또는 장거리 달리기)을 제한하거나 격렬한 활동을 삼가고 싶어하지 않음
- 환자는 심장박동기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 파편 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계적으로, 전기적으로 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 제거할 수 없는 금속을 신체에 이식했습니다. 신체, 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 포함) 및/또는 귀 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 나
3주기 교차 연구, 7주 기간: 기간 I-III 동안 환자는 운동 챌린지 전에 단일 용량으로 경구 약물을 투여받습니다.
이 연구의 3개 기간 동안 환자는 무작위 순서로 몬테루카스트 10mg 1회 용량과 다른 2개 기간 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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운동 챌린지 전 몬테루카스트 10mg의 단회 경구 투여; 7주 기간.
다른 이름들:
운동 챌린지 전 Pbo의 단일 경구 투여량; 7주 기간.
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위약 비교기: II
3주기 교차 연구, 7주 기간: 기간 I-III 동안 환자는 운동 챌린지 전에 단일 용량으로 경구 약물을 투여받습니다.
이 연구의 3개 기간 동안 환자는 무작위 순서로 몬테루카스트 10mg 1회 용량과 다른 2개 기간 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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운동 챌린지 전 몬테루카스트 10mg의 단회 경구 투여; 7주 기간.
다른 이름들:
운동 챌린지 전 Pbo의 단일 경구 투여량; 7주 기간.
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위약 비교기: III
3주기 교차 연구, 7주 기간: 기간 I-III 동안 환자는 운동 챌린지 전에 단일 용량으로 경구 약물을 투여받습니다.
이 연구의 3개 기간 동안 환자는 무작위 순서로 몬테루카스트 10mg 1회 용량과 다른 2개 기간 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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운동 챌린지 전 몬테루카스트 10mg의 단회 경구 투여; 7주 기간.
다른 이름들:
운동 챌린지 전 Pbo의 단일 경구 투여량; 7주 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3He MRI에 의한 환기량, 3He MRI에 의한 환기량 결함, 폐활량계에 의한 폐기능
기간: 운동 챌린지 5분~1시간 후
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운동 챌린지 5분~1시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3He MRI로 측정한 환기량 및 환기량 결함의 재현성
기간: 3-7일 간격.
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3-7일 간격.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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