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Broncocostrizione indotta dall'esercizio (0476-359)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi per valutare gli effetti di una singola dose di Montelukast rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio come valutato mediante risonanza magnetica gassosa iperpolarizzata.

La broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) è una condizione in cui le vie aeree si restringono quando si esercita e può causare tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro. In molti pazienti, questa condizione può causare un calo della funzionalità polmonare, rendendo più difficile respirare. Uno strumento chiamato spirometro è comunemente usato per misurare la funzione polmonare. Questo metodo tradizionale di valutazione della funzione polmonare nell'asma è limitato nella sua capacità di fornire informazioni su dove si trova la tensione polmonare. La risonanza magnetica con elio iperpolarizzato (3He MRI) è un nuovo modo per vedere dove sta andando l'aria nei polmoni usando una risonanza magnetica e un gas speciale. La capacità di vedere dove l'aria può e non può raggiungere i polmoni può aiutare a mostrare con maggiore precisione se un farmaco sta funzionando per migliorare l'asma. Lo scopo di questo studio è esaminare i pazienti con EIB per vedere se la risonanza magnetica con 3He fornisce un modo migliore per misurare la funzionalità polmonare. Ai pazienti verrà somministrato montelukast sodico, un farmaco per migliorare la capacità di respirare con EIB, o placebo e quindi messo su un tapis roulant per indurre un'occorrenza di costrizione delle vie aeree. La funzionalità polmonare del paziente verrà misurata più di una volta utilizzando sia lo spirometro che la risonanza magnetica 3He.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni alla Visita 1
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono dimostrare di non essere incinte mediante esame del sangue Visita 1 e accettare di utilizzare un'appropriata barriera singola o contraccezione ormonale durante il corso dello studio e continuare per almeno 14 giorni dopo l'ultima visita di studio del paziente
  • Il paziente ha un'asma stabile senza alcun peggioramento (ad es. che richiede una visita non programmata da un medico, un ospedale o un'altra risorsa sanitaria, nuovi farmaci o modifica della dose o della frequenza dei farmaci attuali) entro 4 settimane dalla Visita 1 e dalla Visita 2
  • Il paziente è un non fumatore attuale e se ha una storia di fumo, non ha fumato per almeno 6 mesi e ha una storia di fumo non superiore a 15 pacchetti-anno (ovvero, 1 pacchetto al giorno per 15 anni)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha donato un'unità di sangue entro 4 settimane prima della Visita 1 o prevede di donare sangue in qualsiasi momento durante questo studio
  • - Il paziente ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante questo studio. Il paziente è attualmente un utente regolare o un abusatore recente (negli ultimi 5 anni) di alcol o droghe illecite
  • La paziente è una donna che ha partorito nelle ultime 8 settimane della Visita 1 o che allatta un neonato
  • La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio. Il paziente è ricoverato in ospedale o ha subito un intervento chirurgico importante, un trauma importante che richiede cure mediche o una malattia significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla visita 1
  • Il paziente non accetta di limitare le bevande contenenti caffeina e/o il cioccolato entro 8 ore dalle visite dello studio. Il paziente ha avuto un peggioramento della propria asma entro 4 settimane dalla Visita 1 o dalla Visita 2 (vale a dire che ha richiesto un cambiamento del tipo, della dose o della frequenza dei farmaci e/o una visita non programmata a un operatore sanitario, inclusi il pronto soccorso o l'ospedale). Il paziente presenta segni e/o sintomi irrisolti di un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla visita 1 o dalla visita 2
  • Il paziente non è disposto a limitare l'esercizio fisico intenso (ad esempio, sollevamento pesi o corsa su lunghe distanze) o ad astenersi dall'eseguire attività faticose entro 18 ore da qualsiasi visita
  • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a: pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o estraneo corpo, shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche) e/o impianti auricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: IO
Studio crossover a tre periodi, durata 7 settimane: durante i periodi I-III i pazienti riceveranno farmaci per via orale come dose singola prima della sfida all'esercizio. Per i tre periodi di questo studio i pazienti riceveranno in sequenza randomizzata una dose di montelukast 10 mg e un placebo corrispondente durante gli altri 2 periodi.
Droga: montelukast sodico
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di montelukast 10 mg; Durata 7 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di Pbo; Durata 7 settimane.
Comparatore placebo: II
Studio crossover a tre periodi, durata 7 settimane: durante i periodi I-III i pazienti riceveranno farmaci per via orale come dose singola prima della sfida all'esercizio. Per i tre periodi di questo studio i pazienti riceveranno in sequenza randomizzata una dose di montelukast 10 mg e un placebo corrispondente durante gli altri 2 periodi.
Droga: montelukast sodico
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di montelukast 10 mg; Durata 7 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di Pbo; Durata 7 settimane.
Comparatore placebo: III
Studio crossover a tre periodi, durata 7 settimane: durante i periodi I-III i pazienti riceveranno farmaci per via orale come dose singola prima della sfida all'esercizio. Per i tre periodi di questo studio i pazienti riceveranno in sequenza randomizzata una dose di montelukast 10 mg e un placebo corrispondente durante gli altri 2 periodi.
Droga: montelukast sodico
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di montelukast 10 mg; Durata 7 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di Pbo; Durata 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di ventilazione mediante risonanza magnetica 3He, difetti del volume di ventilazione mediante risonanza magnetica 3He, funzionalità polmonare polmonare mediante spirometro
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 1 ora dopo la sfida dell'esercizio
Da 5 minuti a 1 ora dopo la sfida dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità del volume di ventilazione e dei difetti del volume di ventilazione misurati con 3He MRI
Lasso di tempo: 3-7 giorni di distanza.
3-7 giorni di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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