Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (0476-359)
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Montelukast im Vergleich zu Placebo auf die durch körperliche Anstrengung induzierte Bronchokonstriktion, wie durch hyperpolarisierte Gas-Magnetresonanztomographie bewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau, die bei Besuch 1 zwischen 18 und 55 Jahre alt ist
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zeigen, dass sie nicht schwanger sind, entweder durch einen Bluttest Besuch 1 und zustimmen, während des Studienverlaufs und mindestens 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch der Patientin eine geeignete Monobarriere- oder hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 und Visite 2 ein stabiles Asthma ohne Verschlechterung (z. B. Bedarf an außerplanmäßigen Besuchen bei einem Arzt, Krankenhaus oder einer anderen Gesundheitseinrichtung, neue Medikamente oder Änderung der Dosis oder Häufigkeit aktueller Medikamente).
- Der Patient ist derzeit Nichtraucher und hat in der Vergangenheit geraucht, hat mindestens 6 Monate lang nicht geraucht und hat eine Rauchergeschichte von nicht mehr als 15 Packungsjahren (d. h. 1 Packung pro Tag für 15 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 eine Bluteinheit gespendet oder beabsichtigt, jederzeit während dieser Studie Blut zu spenden
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Medikament teilgenommen oder beabsichtigt, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen. Der Patient ist derzeit ein regelmäßiger Konsument von Alkohol oder illegalen Drogen oder ein kürzlicher Missbraucher (innerhalb der letzten 5 Jahre).
- Die Patientin ist eine Frau, die in den letzten 8 Wochen von Besuch 1 entbunden hat oder ein Kind stillt
- Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 einen größeren chirurgischen Eingriff, ein schweres Trauma, das medizinische Behandlung erfordert, oder eine schwere Krankheit, die medizinische Behandlung erfordert
- Der Patient stimmt nicht zu, koffeinhaltige Getränke und/oder Schokolade innerhalb von 8 Stunden nach Studienbesuchen einzuschränken. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder Besuch 2 eine Verschlechterung seines Asthmas (d. h. eine Änderung der Art, Dosis oder Häufigkeit der Medikamente und/oder ein außerplanmäßiger Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister, einschließlich einer Notaufnahme oder eines Krankenhauses). Patient hat ungelöste Anzeichen und/oder Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder Besuch 2
- Der Patient ist nicht bereit, innerhalb von 18 Stunden nach einem Besuch kräftige Übungen (z. B. Gewichtheben oder Langstreckenlauf) einzuschränken oder auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten
- Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper Körper, Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte) und/oder Ohrimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: ICH
Crossover-Studie über drei Perioden, Dauer 7 Wochen: Während der Perioden I–III erhalten die Patienten eine orale Medikation als Einzeldosis vor der Belastungsbelastung.
Während der drei Perioden dieser Studie erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine Dosis Montelukast 10 mg und ein passendes Placebo während der anderen 2 Perioden.
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orale Einzeldosis Montelukast 10 mg vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
Andere Namen:
orale Einzeldosis von Pbo vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
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Placebo-Komparator: II
Crossover-Studie über drei Perioden, Dauer 7 Wochen: Während der Perioden I–III erhalten die Patienten eine orale Medikation als Einzeldosis vor der Belastungsbelastung.
Während der drei Perioden dieser Studie erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine Dosis Montelukast 10 mg und ein passendes Placebo während der anderen 2 Perioden.
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orale Einzeldosis Montelukast 10 mg vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
Andere Namen:
orale Einzeldosis von Pbo vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
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Placebo-Komparator: III
Crossover-Studie über drei Perioden, Dauer 7 Wochen: Während der Perioden I–III erhalten die Patienten eine orale Medikation als Einzeldosis vor der Belastungsbelastung.
Während der drei Perioden dieser Studie erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine Dosis Montelukast 10 mg und ein passendes Placebo während der anderen 2 Perioden.
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orale Einzeldosis Montelukast 10 mg vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
Andere Namen:
orale Einzeldosis von Pbo vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beatmungsvolumen durch 3He-MRT, Beatmungsvolumendefekte durch 3He-MRT, pulmonale Lungenfunktion durch Spirometer
Zeitfenster: 5 Minuten bis 1 Stunde nach der Übungsherausforderung
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5 Minuten bis 1 Stunde nach der Übungsherausforderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit von Beatmungsvolumen und Beatmungsvolumendefekten, gemessen mit 3He-MRT
Zeitfenster: 3-7 Tage auseinander.
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3-7 Tage auseinander.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Belastungsbedingte Allergien
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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