Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchokonstrikce vyvolaná cvičením (0476-359)

7. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

3dobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinků jedné dávky montelukastu ve srovnání s placebem na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením, jak bylo hodnoceno zobrazováním pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným plynem.

Cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je stav, kdy se dýchací cesty při cvičení zužují a může způsobit kašel, sípání nebo dušnost. U mnoha pacientů může tento stav způsobit pokles funkce plic, což ztěžuje dýchání. K měření funkce plic se běžně používá přístroj zvaný spirometr. Tento tradiční způsob hodnocení funkce plic u astmatu má omezenou schopnost poskytovat informace o tom, kde v plicích je těsnost. Hyperpolarizovaná heliová magnetická rezonance (3He MRI) je nový způsob, jak zjistit, kam vzduch proudí v plicích, pomocí MRI a speciálního plynu. Schopnost vidět, kam vzduch může a nemůže dosáhnout v plicích, může pomoci přesněji ukázat, zda lék působí na zlepšení astmatu. Účelem této studie je vyšetřit pacienty s EIB, abychom zjistili, zda 3He MRI poskytuje lepší způsob měření funkce plic. Pacientům bude podán buď montelukast sodný, lék na zlepšení schopnosti dýchání s EIB, nebo placebo, a poté budou nasazeni na běžecký pás, aby se vyvolala konstrikce dýchacích cest. Funkce plic pacienta bude měřena více než jednou pomocí spirometru i 3He MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let při návštěvě 1.
  • Pacientky, které mohou otěhotnět, musí prokázat, že nejsou těhotné, a to buď pomocí krevního testu, návštěva 1, a souhlasit s používáním vhodné jednoduché bariérové ​​nebo hormonální antikoncepce v průběhu studie a pokračování po dobu nejméně 14 dnů od poslední návštěvy pacientky ve studii
  • Pacient má stabilní astma bez jakéhokoli zhoršení (např. vyžaduje neplánovanou návštěvu lékaře, nemocnice nebo jiného zdravotnického zařízení, nové léky nebo změnu dávky nebo frekvence současných léků) do 4 týdnů od návštěvy 1 a návštěvy 2
  • Pacient je v současné době nekuřák a pokud v minulosti kouřil, nekouřil alespoň 6 měsíců a nekouřil déle než 15 balených let (tj. 1 balení denně po dobu 15 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient daroval jednotku krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo očekává darování krve kdykoli během této studie
  • Pacient se během 4 týdnů před návštěvou 1 zúčastnil klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou nebo prodávanou medikaci nebo očekává účast v jakékoli jiné klinické studii během této studie. Pacient je v současné době pravidelným uživatelem nebo v nedávné minulosti (v posledních 5 letech) uživatelem alkoholu nebo nelegálních drog
  • Pacientkou je žena, která v posledních 8 týdnech návštěvy 1 porodila nebo kojila dítě
  • Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie. Pacient je hospitalizován nebo prodělal velký chirurgický zákrok, velké trauma vyžadující lékařskou péči nebo závažné onemocnění vyžadující lékařskou péči do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Pacient nesouhlasí s omezením kofeinových nápojů a/nebo čokolády do 8 hodin od studijní návštěvy. U pacienta došlo ke zhoršení astmatu během 4 týdnů od návštěvy 1 nebo návštěvy 2 (tj. vyžadující změnu typu, dávky nebo frekvence léků a/nebo neplánovanou návštěvu poskytovatele zdravotní péče, včetně pohotovosti nebo nemocnice). Pacient má nevyřešené známky a/nebo příznaky infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo návštěvy 2
  • Pacient není ochoten omezit intenzivní cvičení (např. vzpírání nebo běh na dlouhé vzdálenosti) nebo se zdržet vykonávání namáhavé činnosti do 18 hodin od jakékoli návštěvy
  • Pacient má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale nejen: kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizích tělo, zkrat, chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů) a/nebo ušní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Já
Třídobá zkřížená studie, trvání 7 týdnů: Během období I-III budou pacienti dostávat perorální medikaci jako jednu dávku před zátěžovou výzvou. Po tři období této studie budou pacienti dostávat v randomizované sekvenci jednu dávku montelukastu 10 mg a odpovídající placebo během dalších 2 období.
Lék: montelukast sodný
jednorázová perorální dávka montelukastu 10 mg před zátěžovou výzvou; Trvání 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Singulair®
  • MK0476
Lék: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
jedna perorální dávka Pbo před zátěžovou výzvou; Trvání 7 týdnů.
Komparátor placeba: II
Třídobá zkřížená studie, trvání 7 týdnů: Během období I-III budou pacienti dostávat perorální medikaci jako jednu dávku před zátěžovou výzvou. Po tři období této studie budou pacienti dostávat v randomizované sekvenci jednu dávku montelukastu 10 mg a odpovídající placebo během dalších 2 období.
Lék: montelukast sodný
jednorázová perorální dávka montelukastu 10 mg před zátěžovou výzvou; Trvání 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Singulair®
  • MK0476
Lék: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
jedna perorální dávka Pbo před zátěžovou výzvou; Trvání 7 týdnů.
Komparátor placeba: III
Třídobá zkřížená studie, trvání 7 týdnů: Během období I-III budou pacienti dostávat perorální medikaci jako jednu dávku před zátěžovou výzvou. Po tři období této studie budou pacienti dostávat v randomizované sekvenci jednu dávku montelukastu 10 mg a odpovídající placebo během dalších 2 období.
Lék: montelukast sodný
jednorázová perorální dávka montelukastu 10 mg před zátěžovou výzvou; Trvání 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Singulair®
  • MK0476
Lék: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
jedna perorální dávka Pbo před zátěžovou výzvou; Trvání 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ventilační objem pomocí 3He MRI, defekty ventilačního objemu pomocí 3He MRI, funkce plicních plic pomocí spirometru
Časové okno: 5 minut až 1 hodinu po zátěži
5 minut až 1 hodinu po zátěži

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Reprodukovatelnost ventilačního objemu a defektů ventilačního objemu měřená pomocí 3He MRI
Časové okno: 3-7 dní od sebe.
3-7 dní od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení