Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret bronkokonstriktion (0476-359)

7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En 3-perioders, dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af en enkelt dosis Montelukast sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion vurderet ved hyperpolariseret gasmagnetisk resonansbilleddannelse.

Træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) er en tilstand, hvor luftvejene strammer sig, når du træner og kan forårsage hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød. Hos mange patienter kan denne tilstand forårsage, at lungefunktionen falder, hvilket gør det sværere at trække vejret. Et instrument kaldet et spirometer bruges almindeligvis til at måle lungefunktionen. Dette traditionelle middel til at vurdere lungefunktionen ved astma er begrænset i sin evne til at give information om, hvor i lungen stramheden er. Hyperpolariseret helium magnetisk resonansbilleddannelse (3He MRI) er en ny måde at se, hvor luften går hen i lungerne ved hjælp af en MR og speciel gas. Evnen til at se, hvor luften kan og ikke kan nå i lungerne, kan hjælpe med at vise mere præcist, om en medicin virker på at gøre astmaen bedre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med EIB for at se, om 3He MR giver en bedre måde at måle lungefunktionen på. Patienterne vil få enten montelukastnatrium, et lægemiddel til forbedring af evnen til at trække vejret med EIB, eller placebo og derefter sat på et løbebånd for at fremkalde en forekomst af luftvejskonstriktion. Patientens lungefunktion vil blive målt mere end én gang ved hjælp af både spirometeret og 3He MRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde, der er mellem 18 og 55 år ved besøg 1
  • Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal vise, at de ikke er gravide enten ved blodprøvebesøg 1 og acceptere at bruge passende enkeltbarriere- eller hormonel prævention i løbet af undersøgelsen og fortsætte i mindst 14 dage efter patientens sidste undersøgelsesbesøg.
  • Patienten har stabil astma uden nogen forværring (f.eks. kræver uplanlagt besøg hos en læge, hospital eller anden sundhedsressource, ny medicin eller ændring i dosis eller hyppighed af nuværende medicin) inden for 4 uger efter besøg 1 og besøg 2
  • Patienten er aktuel ikke-ryger, og hvis han tidligere har ryget, ikke har røget i mindst 6 måneder og har en rygehistorie på ikke mere end 15 pakkeår (dvs. 1 pakke om dagen i 15 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har doneret en blodenhed inden for 4 uger før besøg 1 eller forventer at donere blod på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer en undersøgelse eller markedsført medicin inden for de 4 uger forud for besøg 1 eller forventer at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse. Patienten er i øjeblikket en almindelig bruger eller en nylig misbruger (inden for de seneste 5 år) af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Patienten er en kvinde, der har født inden for de sidste 8 uger af besøg 1 eller ammer et spædbarn
  • Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Patienten er indlagt eller har haft et større kirurgisk indgreb, større traumer, der kræver lægehjælp, eller betydelig sygdom, der kræver lægehjælp inden for 4 uger efter besøg 1
  • Patienten accepterer ikke at begrænse koffeinholdige drikkevarer og/eller chokolade inden for 8 timer efter studiebesøg. Patienten har haft en forværring af deres astma inden for 4 uger efter besøg 1 eller besøg 2 (dvs. kræver ændring i type, dosis eller hyppighed af medicin og/eller et uplanlagt besøg hos en sundhedsudbyder, inklusive skadestue eller hospital). Patienten har uafklarede tegn og/eller symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1 eller besøg 2
  • Patienten er uvillig til at begrænse kraftig træning (f.eks. vægtløftning eller langdistanceløb) eller afholde sig fra at udføre anstrengende aktivitet inden for 18 timer efter ethvert besøg
  • Patienten har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til: pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer krop, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer) og/eller øreimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Jeg
Tre-perioders crossover-undersøgelse, 7 ugers varighed: I periode I-III vil patienter modtage oral medicin som en enkelt dosis før træningsudfordring. I de tre perioder af denne undersøgelse vil patienter i en randomiseret sekvens modtage én dosis montelukast 10 mg og en matchende placebo i de andre 2 perioder.
Medicin: montelukast natrium
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af montelukast 10 mg; 7 ugers varighed.
Andre navne:
  • Singulair®
  • MK0476
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af Pbo; 7 ugers varighed.
Placebo komparator: II
Tre-perioders crossover-undersøgelse, 7 ugers varighed: I periode I-III vil patienter modtage oral medicin som en enkelt dosis før træningsudfordring. I de tre perioder af denne undersøgelse vil patienter i en randomiseret sekvens modtage én dosis montelukast 10 mg og en matchende placebo i de andre 2 perioder.
Medicin: montelukast natrium
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af montelukast 10 mg; 7 ugers varighed.
Andre navne:
  • Singulair®
  • MK0476
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af Pbo; 7 ugers varighed.
Placebo komparator: III
Tre-perioders crossover-undersøgelse, 7 ugers varighed: I periode I-III vil patienter modtage oral medicin som en enkelt dosis før træningsudfordring. I de tre perioder af denne undersøgelse vil patienter i en randomiseret sekvens modtage én dosis montelukast 10 mg og en matchende placebo i de andre 2 perioder.
Medicin: montelukast natrium
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af montelukast 10 mg; 7 ugers varighed.
Andre navne:
  • Singulair®
  • MK0476
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af Pbo; 7 ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ventilationsvolumen ved 3He MR, ventilationsvolumen defekter ved 3He MR, lungelungefunktion ved spirometer
Tidsramme: 5 minutter til 1 time efter træningsudfordringen
5 minutter til 1 time efter træningsudfordringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reproducerbarhed af ventilationsvolumen og ventilationsvolumen defekter målt ved 3He MRI
Tidsramme: 3-7 dages mellemrum.
3-7 dages mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger