Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym (0476-359)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

3-okresowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki montelukastu w porównaniu z placebo na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego gazu hiperpolaryzowanego.

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) to stan, w którym drogi oddechowe kurczą się podczas ćwiczeń i może powodować kaszel, świszczący oddech lub duszność. U wielu pacjentów ten stan może powodować spadek czynności płuc, co utrudnia oddychanie. Instrument zwany spirometrem jest powszechnie używany do pomiaru czynności płuc. Ta tradycyjna metoda oceny czynności płuc w astmie ma ograniczone możliwości dostarczania informacji o miejscu ucisku w płucach. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego helu (3He MRI) to nowy sposób na sprawdzenie, gdzie powietrze przepływa w płucach, za pomocą rezonansu magnetycznego i specjalnego gazu. Możliwość zobaczenia, gdzie powietrze może, a gdzie nie może dotrzeć do płuc, może pomóc dokładniej pokazać, czy lek działa, aby złagodzić astmę. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z EIB w celu sprawdzenia, czy 3He MRI zapewnia lepszy sposób pomiaru czynności płuc. Pacjenci otrzymają albo montelukast sodowy, lek poprawiający zdolność oddychania za pomocą EIB, albo placebo, a następnie zostaną umieszczeni na bieżni w celu wywołania zwężenia dróg oddechowych. Czynność płuc pacjenta będzie mierzona więcej niż jeden raz za pomocą spirometru i 3He MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat na Wizycie 1
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykazać, że nie są w ciąży, wykonując badanie krwi podczas Wizyty 1 i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji pojedynczej bariery lub antykoncepcji hormonalnej w trakcie trwania badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej wizycie pacjentki w ramach badania
  • Pacjent ma stabilną astmę bez pogorszenia (np. wymagającego nieplanowanej wizyty u lekarza, szpitala lub innej placówki służby zdrowia, nowych leków lub zmiany dawki lub częstotliwości obecnie stosowanych leków) w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 i Wizyty 2
  • Pacjent jest aktualnie niepalącym i jeśli w przeszłości palił, nie palił przez co najmniej 6 miesięcy i ma historię palenia nie dłuższą niż 15 paczkolat (tj. 1 paczkę dziennie przez 15 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent oddał jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub przewiduje oddanie krwi w dowolnym momencie podczas tego badania
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lub wprowadzony do obrotu lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub przewiduje udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania. Pacjent jest obecnie regularnym użytkownikiem lub ostatnio nadużywał (w ciągu ostatnich 5 lat) alkoholu lub narkotyków
  • Pacjentka to kobieta, która urodziła dziecko w ciągu ostatnich 8 tygodni Wizyty 1 lub karmi piersią
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania. Pacjent jest hospitalizowany lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz wymagający pomocy medycznej lub poważną chorobę wymagającą pomocy medycznej w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Pacjent nie wyraża zgody na ograniczenie napojów zawierających kofeinę i/lub czekoladę w ciągu 8 godzin przed wizytą studyjną. U pacjenta wystąpiło pogorszenie astmy w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub wizyty 2 (tj. wymagające zmiany rodzaju, dawki lub częstotliwości przyjmowania leków i/lub nieplanowanej wizyty u pracownika służby zdrowia, w tym na pogotowiu lub w szpitalu). Pacjent ma nieustępujące oznaki i/lub objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub wizyty 2
  • Pacjent nie chce ograniczyć intensywnych ćwiczeń (np. podnoszenia ciężarów lub biegów długodystansowych) lub powstrzymać się od wykonywania forsownych ćwiczeń w ciągu 18 godzin od każdej wizyty
  • Pacjent ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi: rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, fragmenty metalowe lub ciała obce ciała, bocznika, zszywek chirurgicznych (w tym klipsów lub szwów metalowych) i/lub implantów uszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: I
Trzyokresowe badanie krzyżowe, czas trwania 7 tygodni: W okresach I-III pacjenci będą otrzymywać leki doustne w pojedynczej dawce przed prowokacją wysiłkową. Przez trzy okresy tego badania pacjenci będą otrzymywali w losowej kolejności jedną dawkę montelukastu 10 mg i odpowiednie placebo podczas pozostałych 2 okresów.
Lek: montelukast sodowy
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, montelukastu 10 mg; Czas trwania 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair®
  • MK0476
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, Pbo; Czas trwania 7 tygodni.
Komparator placebo: II
Trzyokresowe badanie krzyżowe, czas trwania 7 tygodni: W okresach I-III pacjenci będą otrzymywać leki doustne w pojedynczej dawce przed prowokacją wysiłkową. Przez trzy okresy tego badania pacjenci będą otrzymywali w losowej kolejności jedną dawkę montelukastu 10 mg i odpowiednie placebo podczas pozostałych 2 okresów.
Lek: montelukast sodowy
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, montelukastu 10 mg; Czas trwania 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair®
  • MK0476
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, Pbo; Czas trwania 7 tygodni.
Komparator placebo: III
Trzyokresowe badanie krzyżowe, czas trwania 7 tygodni: W okresach I-III pacjenci będą otrzymywać leki doustne w pojedynczej dawce przed prowokacją wysiłkową. Przez trzy okresy tego badania pacjenci będą otrzymywali w losowej kolejności jedną dawkę montelukastu 10 mg i odpowiednie placebo podczas pozostałych 2 okresów.
Lek: montelukast sodowy
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, montelukastu 10 mg; Czas trwania 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair®
  • MK0476
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, Pbo; Czas trwania 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość wentylacji na podstawie 3He MRI, ubytki objętości wentylacji na podstawie 3He MRI, czynność płuc za pomocą spirometru
Ramy czasowe: 5 minut do 1 godziny po wyzwaniu ćwiczeń
5 minut do 1 godziny po wyzwaniu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odtwarzalność objętości wentylacji i defektów objętości wentylacji mierzona za pomocą 3He MRI
Ramy czasowe: 3-7 dni w odstępie.
3-7 dni w odstępie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami