성행위와 관련된 중등도에서 중증의 질 건조증 및 질 통증 치료에 대한 오스페미펜의 효능 및 안전성
2018년 4월 19일 업데이트: Shionogi
성행위와 관련된 중등도에서 중증의 질 건조증 및 질 통증, 외음부 및 질 위축증(VVA)의 증상, 폐경과 관련된 치료에 대한 오스페미펜의 효능 및 안전성: 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 , 폐경 후 여성에서 경구용 오스페미펜 60mg 용량과 위약을 비교하는 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 성행위와 관련된 중등도에서 중증의 질 건조증 및 질 통증을 경험하는 폐경 후 여성에서 오스페미펜의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
919
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연적 또는 외과적 폐경기
- 질 위축의 중등도 또는 중증 증상
- 질 도말의 성숙 지수에서 표재 세포가 5% 이하
- 5.0보다 큰 질 pH
- 자가 보고된 가장 귀찮은 질 건조증 또는 성적 활동과 관련된 질 통증의 증상, 무작위화에서 중등도 또는 중증의 중증도
제외 기준:
- 원인을 알 수 없는 자궁 출혈, 자궁 폴립 또는 증상 및/또는 큰 자궁 근종
- 약물 치료가 필요한 현재 질 감염
- 질 위축 징후 이외의 임상적으로 유의미한 비정상적인 부인과 소견(예:
2등급 이상의 자궁 또는 질 탈출증)
- 다른 오스페미펜 연구에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오스페미펜 60mg/일 및 K-Y® 윤활제
피험자는 12주 동안 매일 아침 음식과 함께 오스페미펜 60mg을 단일 경구 투여(1정) 받게 됩니다.
모든 대상자는 질 윤활제(K-Y® 브랜드)를 제공받으며 필요에 따라 사용해야 합니다.
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12주 동안 오스페미펜의 60mg/일 경구 용량 - 방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 4(12주)까지 필요에 따라 비호르몬 질 윤활제 추가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 및 K-Y® 윤활제
피험자는 12주 동안 매일 아침 음식과 함께 위약 1회 경구 투여(1정)를 받게 됩니다.
모든 대상자는 질 윤활제(K-Y® 브랜드)를 제공받으며 필요에 따라 사용해야 합니다.
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위약 경구 용량, 1정/일, 12주 동안 - 방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 4(12주)까지 필요에 따라 비호르몬 질 윤활제 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 질 도말(건성 지층)의 성숙 지수에서 부기저 세포의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주차까지의 질 도말 성숙 지수(건성 지층)의 표재성 세포 비율의 변화
기간: 12주
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12주
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화(건조 계층)
기간: 12주
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12주
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성행위와 관련된 질 건조증의 가장 골치 아픈 증상(건조 계층)의 심각도가 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주차까지 질 도말(성교통 지층)의 성숙 지수에서 부기저 세포의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주까지의 질 도말(성교통 지층) 성숙 지수의 표재 세포 백분율의 변화
기간: 12주
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12주
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화(성교통 지층)
기간: 12주
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12주
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성행위와 관련된 질 통증의 가장 괴로운 증상(성교통 지층)의 심각도가 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지의 성숙 지수(건성 지층)에서 부기저 세포의 백분율 변화
기간: 4 주
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4 주
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성숙 지수(건성 지층)에서 표재 세포의 백분율의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4 주
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4 주
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질 pH의 기준선에서 4주까지의 변화(건조 계층)
기간: 4 주
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4 주
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성행위와 관련된 질 건조증의 가장 괴로운 증상의 심각도가 기준선에서 4주까지의 변화(건조 계층)
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 4주까지의 질 pH 변화(성교통 지층)
기간: 4 주
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4 주
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성행위와 관련된 질 통증의 가장 괴로운 증상(성교통 지층)의 심각도가 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4 주
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4 주
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성숙 지수(성교통 지층)에서 부기저 세포의 백분율에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4 주
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4 주
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성숙 지수(성교통 지층)에서 표재 세포의 백분율의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-50821
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