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Efficacia e sicurezza di Ospemifene nel trattamento della secchezza vaginale da moderata a grave e del dolore vaginale associato all'attività sessuale

19 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Efficacia e sicurezza di Ospemifene nel trattamento della secchezza vaginale da moderata a grave e del dolore vaginale associati ad attività sessuale, sintomi di atrofia vulvare e vaginale (VVA), associati alla menopausa: studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo , Studio a gruppi paralleli che confronta la dose orale di Ospemifene 60 mg con il placebo nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di ospemifene nelle donne in postmenopausa che soffrono di secchezza vaginale da moderata a grave e dolore vaginale associato all'attività sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
919

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa naturale o chirurgica
  • Sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale
  • 5% o meno di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
  • pH vaginale maggiore di 5,0
  • Autoriportato Più fastidioso Sintomo di secchezza vaginale o dolore vaginale associato all'attività sessuale, con una gravità da moderata a grave alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento uterino di origine sconosciuta, polipi uterini o fibromi uterini sintomatici e/o di grandi dimensioni
  • Infezione vaginale in corso che richiede farmaci
  • Reperti ginecologici anomali clinicamente significativi diversi dai segni di atrofia vaginale (ad es.

prolasso uterino o vaginale di Grado 2 o superiore)

  • Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio su ospemifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ospemifene 60 mg/giorno e lubrificante K-Y®
I soggetti riceveranno una singola dose orale (1 compressa) di ospemifene 60 mg ogni mattina con il cibo per 12 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito lubrificante vaginale (marchio K-Y®) e dovrebbero usarlo secondo necessità.
Droga: Ospemifene 60 mg
Dose orale di 60 mg/die di ospemifene per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12) più lubrificante vaginale non ormonale secondo necessità
Altri nomi:
  • Osphena®
Comparatore placebo: Placebo e lubrificante K-Y®
I soggetti riceveranno una singola dose orale (1 compressa) di Placebo ogni mattina con il cibo per 12 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito lubrificante vaginale (marchio K-Y®) e dovrebbero usarlo secondo necessità.
Droga: Placebo
dose orale di placebo, 1 compressa/die, per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12) più lubrificante vaginale non ormonale secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione degli strisci vaginali (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità del sintomo più fastidioso di secchezza vaginale associato all'attività sessuale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale (dispareunia strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione degli strisci vaginali (dispareunia strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità del sintomo più fastidioso del dolore vaginale associato all'attività sessuale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 del pH vaginale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella gravità del sintomo più fastidioso di secchezza vaginale associata all'attività sessuale (strati di secchezza)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 del pH vaginale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella gravità del sintomo più fastidioso del dolore vaginale associato all'attività sessuale (dispareunia a strati)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione (dispareunia Strata)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione (dispareunia strati)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-50821

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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