Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ospemifenu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości pochwy i bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Skuteczność i bezpieczeństwo ospemifenu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości pochwy i bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną, objawów zaniku sromu i pochwy (VVA) związanych z menopauzą: 12-tygodniowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo , Badanie w grupach równoległych porównujące doustną dawkę 60 mg ospemifenu z placebo u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ospemifenu u kobiet po menopauzie, u których występuje umiarkowana do ciężkiej suchość pochwy i ból pochwy związany z aktywnością seksualną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
919

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Menopauza naturalna lub chirurgiczna
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy
  • 5% lub mniej komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
  • pH pochwy większe niż 5,0
  • Samodzielna ocena Najbardziej uciążliwy Objaw suchości pochwy lub bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną, o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z macicy nieznanego pochodzenia, polipy macicy lub objawowe i/lub duże mięśniaki macicy
  • Obecna infekcja pochwy wymagająca leczenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań ginekologicznych inne niż objawy atrofii pochwy (np.

wypadanie macicy lub pochwy stopnia 2 lub wyższego)

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym ospemifenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ospemifen 60 mg/dzień i lubrykant K-Y®
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną (1 tabletka) ospemifenu 60 mg każdego ranka z jedzeniem przez 12 tygodni. Wszystkie pacjentki otrzymają lubrykant dopochwowy (marka K-Y®) i powinny go używać w razie potrzeby.
Lek: Ospemifen 60 mg
Dawka doustna 60 mg ospemifenu na dobę przez 12 tygodni – od wizyty 2 (randomizacja, dzień 1) do wizyty 4 (tydzień 12) plus niehormonalny lubrykant dopochwowy w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Osphena®
Komparator placebo: Placebo i lubrykant K-Y®
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną (1 tabletka) placebo każdego ranka z jedzeniem przez 12 tygodni. Wszystkie pacjentki otrzymają lubrykant dopochwowy (marka K-Y®) i powinny go używać w razie potrzeby.
Lek: Placebo
doustna dawka placebo, 1 tabletka dziennie, przez 12 tygodni – od wizyty 2 (randomizacja, dzień 1) do wizyty 4 (tydzień 12) plus niehormonalny lubrykant dopochwowy w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazów z pochwy (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu suchości pochwy związanej z aktywnością seksualną od wartości początkowej do tygodnia 12 (wartości suchości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazów z pochwy (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną (dyspareunia strata) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach komórek parabasalnych we wskaźniku dojrzewania (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 4 (warstwy suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwych objawów suchości pochwy związanej z aktywnością seksualną od wartości początkowej do tygodnia 4 (wartości suchości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 4. (dyspareunia strata)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwych objawów bólu pochwy związanego z aktywnością seksualną (dyspareunia strata) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania (warstwy dyspareunii)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana procentu komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania (straty dyspareunii) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-50821

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami