Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ospemifenu při léčbě středně těžké až těžké vaginální suchosti a vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou

19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Účinnost a bezpečnost ospemifenu při léčbě středně těžké až těžké vaginální suchosti a vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou, příznaky vulvální a vaginální atrofie (VVA), spojené s menopauzou: 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem , Paralelní skupinová studie srovnávající perorální dávku 60 mg ospemifenu s placebem u žen po menopauze

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost ospemifenu u postmenopauzálních žen, které trpí středně těžkou až těžkou vaginální suchostí a vaginální bolestí spojenou se sexuální aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
919

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně nebo chirurgicky v menopauze
  • Středně závažné nebo závažné příznaky vaginální atrofie
  • 5 % nebo méně povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
  • Vaginální pH vyšší než 5,0
  • Samostatně hlášené nejvíce obtěžující symptomy vaginální suchosti nebo vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou, se závažností střední nebo závažné při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Děložní krvácení neznámého původu, děložní polypy nebo symptomatické a/nebo velké děložní myomy
  • Současná vaginální infekce vyžadující léky
  • Klinicky významné abnormální gynekologické nálezy jiné než známky vaginální atrofie (např.

děložní nebo vaginální prolaps stupně 2 nebo vyšší)

  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii ospemifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ospemifen 60 mg/den a lubrikant K-Y®
Subjekty budou dostávat jednu perorální dávku (1 tabletu) ospemifenu 60 mg každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut vaginální lubrikant (značka K-Y®) a měly by jej používat podle potřeby.
Lék: Ospemifen 60 mg
60 mg/den perorální dávka ospemifenu po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (12. týden) plus nehormonální vaginální lubrikant podle potřeby
Ostatní jména:
  • Osphena®
Komparátor placeba: Placebo a lubrikant K-Y®
Subjekty budou dostávat jednu perorální dávku (1 tabletu) placeba každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut vaginální lubrikant (značka K-Y®) a měly by jej používat podle potřeby.
Lék: Placebo
perorální dávka placeba, 1 tableta/den, po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (týden 12) plus nehormonální vaginální lubrikant podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru (vrstva suchosti) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání vaginálních stěrů (vrstvy suchosti) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna vaginálního pH (vrstva suchosti) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna závažnosti nejobtížnějšího symptomu vaginální suchosti spojeného se sexuální aktivitou od výchozího stavu do 12. týdne (vrstva suchosti)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního nátěru (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání vaginálních stěrů (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna vaginálního pH (Dyspareunia Strata) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu vaginální bolesti spojeného se sexuální aktivitou (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání (vrstvy suchosti) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání (vrstvy suchosti) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna vaginálního pH (vrstva suchosti) ze základní hodnoty na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu vaginální suchosti spojeného se sexuální aktivitou od základní úrovně do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna vaginálního pH (Dyspareunia Strata) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu vaginální bolesti spojeného se sexuální aktivitou (Dyspareunia Strata) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání (Dyspareunia Strata) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-50821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení