경도-중등도 알츠하이머병 환자의 인지, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 바레니클린의 효능 평가
2011년 10월 12일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Varenicline Tartrate(CP-526,555)의 2상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
- 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 인지 능력에 기초한 측정에서 위약과 비교하여 바레니클린의 효능을 평가합니다.
- 주의력 및 집행 기능, 행동, 임상의가 평가한 전반적인 변화를 포함하여 임상적으로 관련된 측정에 대한 바레니클린의 효과를 평가합니다.
- 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 위약과 비교하여 바레니클린의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 바레니클린의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Pfizer Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Gyunggido
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Seongnam, Gyunggido, 대한민국, 463-707
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-85세의 남성 또는 여성
- 가능성 있는 알츠하이머병의 진단은 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 및 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM IV)의 기준과 일치합니다.
- 최소 정신 상태 검사 점수 14-26 포함
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia 점수 < 또는 = 4
제외 기준:
- 다른 치매 또는 신경퇴행성 장애의 진단 또는 병력
- 임상적으로 중요한 뇌혈관 또는 심혈관 질환의 진단 또는 병력
- 폐 질환 또는 임상적으로 유의한 폐 증상의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1주일 동안 매일 1회 위약 투여 후 5주 동안 1일 2회 위약 투여.
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실험적: 바레니클린
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0.5 mg 1일 1회 1주, 0.5 mg 1일 2회 1주, 1 mg 1일 2회, 4주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 75(ADAS-Cog 75)
기간: 6주차
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AD에서 인지 장애의 중증도를 평가하기 위한 12개 항목 척도.
항목에는 단어 기억, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 실천, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 구어 능력, 구어 이해, 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 테스트 지침 기억 및 집중력/산만이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0-75이며 75는 인지력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 75(ADAS-Cog 75)
기간: 3주차
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AD에서 인지 장애의 중증도를 평가하기 위한 12개 항목 척도.
항목에는 단어 기억, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 실천, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 구어 능력, 구어 이해, 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 테스트 지침 기억 및 집중력/산만이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0-75이며 75는 인지력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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3주차
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3주차의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 70(ADAS-Cog 70)
기간: 3주차
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AD 대상자의 인지 장애의 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 척도.
항목에는 단어 기억, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 연습, 관념적 연습, 방향, 단어 인식, 구어 능력, 구어 이해, 자발적인 말하기에서 단어 찾기 및 테스트 지침 기억이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0-70이며 70점은 더 나쁜 인지를 나타냅니다.
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3주차
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6주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 70(ADAS-Cog 70)
기간: 6주차
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AD 대상자의 인지 장애의 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 척도.
항목에는 단어 기억, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 연습, 관념적 연습, 방향, 단어 인식, 구어 능력, 구어 이해, 자발적인 말하기에서 단어 찾기 및 테스트 지침 기억이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0-70이며 70점은 더 나쁜 인지를 나타냅니다.
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6주차
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평균 임상적 전반적인 인상 - 6주차의 개선(CGI-I) 점수
기간: 6주차
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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6주차
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3주차 신경정신과적 검사(NPI) 총점
기간: 3주차
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치매에서 발생하는 12가지 행동 장애를 평가하는 간병인 인터뷰 기반 평가 척도: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 식욕/식사, 그리고 잠.
증상의 빈도 * 증상의 심각도(범위 0-12)로 도출된 각 증상 점수.
총 점수 = 증상 점수의 합; 범위: 0-144, 점수가 높을수록 행동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3주차
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6주차 신경정신의학적 검사(NPI) 총점
기간: 6주차
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치매에서 발생하는 12가지 행동 장애를 평가하는 간병인 인터뷰 기반 평가 척도: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 식욕/식사, 그리고 잠.
증상의 빈도 * 증상의 심각도(범위 0-12)로 도출된 각 증상 점수.
총 점수 = 증상 점수의 합; 범위: 0-144 점수가 높을수록 행동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 1주차 감지
기간: 1주차
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30회 시도에 대해 5분 이내의 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 정신 운동 기능의 평가; 점수 범위: 0~3.69.
성능 변수: 성능 속도; 올바른 응답에 대한 log10 t 변환된 반응 시간의 평균.
반응 시간이 5초(log10 [5000])를 초과하는 것은 비정상적으로 느린 반응을 반영하여 제외되었습니다.
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1주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 3주차에 감지
기간: 3주차
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30회 시도에 대해 5분 이내의 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 정신 운동 기능의 평가; 점수 범위: 0~3.69.
성능 변수: 성능 속도; 올바른 응답에 대한 log10 t 변환된 반응 시간의 평균.
반응 시간이 5초(log10 [5000])를 초과하는 것은 비정상적으로 느린 반응을 반영하여 제외되었습니다.
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3주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 6주차에 감지
기간: 6주차
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30회 시도에 대해 5분 이내의 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 정신 운동 기능의 평가; 점수 범위: 0~3.69.
성능 변수: 성능 속도; 올바른 응답에 대한 log10 t 변환된 반응 시간의 평균.
반응 시간이 5초(log10 [5000])를 초과하는 것은 비정상적으로 느린 반응을 반영하여 제외되었습니다.
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6주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화 테스트 배터리: 1주차 CPAL(Continuous Paired Associate Learning)
기간: 1주차
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4개 표적 x 4회(경증 AD) 또는 3회 표적 x 4회(중등도 AD)에 대한 7분 이내의 반응을 통한 인지 영역 시각적 일화 기억(연관 학습)의 평가; 점수 범위: 35에서 100.
성능 변수: 4개의 패턴 각각을 해당 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생하는 오류 수.
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1주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화 테스트 배터리: 3주차 CPAL(Continuous Paired Associate Learning)
기간: 3주차
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4개 표적 x 4회(경증 AD) 또는 3회 표적 x 4회(중등도 AD)에 대한 7분 이내의 반응을 통한 인지 영역 시각적 일화 기억(연관 학습)의 평가; 점수 범위: 35에서 100.
성능 변수: 4개의 패턴 각각을 해당 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생하는 오류 수.
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3주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화 테스트 배터리: 6주차 CPAL(Continuous Paired Associate Learning)
기간: 6주차
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4개 표적 x 4회(경증 AD) 또는 3회 표적 x 4회(중등도 AD)에 대한 7분 이내의 반응을 통한 인지 영역 시각적 일화 기억(연관 학습)의 평가; 점수 범위: 35에서 100.
성능 변수: 4개의 패턴 각각을 해당 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생하는 오류 수.
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6주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 1주차에 하나의 백업 작업 메모리
기간: 1주차
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5분 이내에 30번의 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 작업 기억의 평가; 점수 범위: 0~1.57.
성능 변수: 성능 정확도; 비율 정답의 아크사인 변환.
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1주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 3주차에 하나의 백업 작업 메모리
기간: 3주차
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5분 이내에 30번의 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 작업 기억의 평가; 점수 범위: 0~1.57.
성능 변수: 성능의 정확도; 비율 정답의 아크사인 변환.
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3주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 6주차에 하나의 백업 작업 메모리
기간: 6주차
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5분 이내에 30번의 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 작업 기억의 평가; 점수 범위: 0~1.57.
성능 변수: 성능의 정확도; 비율 정답의 아크사인 변환.
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6주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 1주차의 시각적 학습
기간: 1주차
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4 라운드에서 6개의 선택 항목 중 반복되는 4개의 표적에 대해 5분 이내에 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 일화 기억의 평가(경증 알츠하이머병[AD] 또는 4 라운드에서 4개의 선택 항목 중에서 반복되는 3개의 표적(중간 AD); 점수 범위 : 0~1.57.
성능 변수: 성능의 정확도; 비율 정답의 아크사인 변환.
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1주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 3주차의 시각적 학습
기간: 3주차
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4 라운드에서 6개의 선택 항목 중 반복되는 4개의 표적에 대해 5분 이내에 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 일화 기억의 평가(경증 알츠하이머병[AD] 또는 4 라운드에서 4개의 선택 항목 중에서 반복되는 3개의 표적(중간 AD); 점수 범위 : 0~1.57.
성능 변수: 성능의 정확도; 비율 정답의 아크사인 변환.
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3주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 6주차의 시각적 학습
기간: 6주차
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4 라운드에서 6개의 선택 항목 중 반복되는 4개의 표적에 대해 5분 이내에 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 일화 기억의 평가(경증 알츠하이머병[AD] 또는 4 라운드에서 4개의 선택 항목 중에서 반복되는 3개의 표적(중간 AD); 점수 범위 : 0~1.57.
성능 변수: 성능의 정확도; 비율 정답의 아크사인 변환.
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6주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 1주차 식별
기간: 1주차
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5분 이내에 30회 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 시각적 주의 평가; 점수 범위: 0~3.69.
성능 변수: 성능 속도; 올바른 응답에 대한 평균 log10 변환 반응 시간.
반응 시간이 5초(log10[5000])를 초과하는 것은 비정상적으로 느린 반응을 반영하여 제외되었습니다.
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1주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 3주차 식별
기간: 3주차
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5분 이내에 30회 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 시각적 주의 평가; 점수 범위: 0~3.69.
성능 변수: 성능 속도; 올바른 응답에 대한 평균 log10 변환 반응 시간.
반응 시간이 5초(log10[5000])를 초과하는 것은 비정상적으로 느린 반응을 반영하여 제외되었습니다.
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3주차
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인지(CogState) 작업을 위한 전산화된 테스트 배터리: 6주차 식별
기간: 6주차
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5분 이내에 30회 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통한 인지 영역 시각적 주의 평가; 점수 범위: 0~3.69.
성능 변수: 성능 속도; 올바른 응답에 대한 평균 log10 변환 반응 시간.
반응 시간이 5초(log10[5000])를 초과하는 것은 비정상적으로 느린 반응을 반영하여 제외되었습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A3051101
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