Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności warenikliny na funkcje poznawcze, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

12 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 winianu warenikliny (CP-526,555) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

  1. Ocena skuteczności warenikliny w porównaniu z placebo na podstawie oceny funkcji poznawczych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
  2. Ocenić wpływ warenikliny na klinicznie istotne pomiary, w tym uwagę i funkcje wykonawcze, zachowanie oraz globalną zmianę ocenianą przez klinicystę.
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji warenikliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
  4. Ocena farmakokinetyki warenikliny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Republika Korei, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 55-85 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, zgodne z kryteriami zarówno: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Wynik egzaminu mini-stanu psychicznego 14-26 włącznie
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego zmodyfikowana przez Rosena < lub = 4

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza lub historia innych demencji lub zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Rozpoznanie lub historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych lub układu krążenia
  • Osoby z chorobą płuc lub objawami klinicznie istotnych objawów płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie placebo dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Wareniklina
Lek: Wareniklina
0,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 75 (ADAS-Cog 75) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
12-itemowa skala do oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, zapamiętywanie instrukcji testowych oraz koncentrację/rozpraszanie uwagi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym 75 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 75 (ADAS-Cog 75) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
12-itemowa skala do oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, zapamiętywanie instrukcji testowych oraz koncentrację/rozpraszanie uwagi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym 75 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 3
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 70 (ADAS-Cog 70) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
11-itemowa skala przeznaczona do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, zdolność języka mówionego, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz zapamiętywanie instrukcji testowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym 70 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 3
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 70 (ADAS-Cog 70) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
11-itemowa skala przeznaczona do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych u osób z AD. Pozycje obejmują zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, zdolność języka mówionego, rozumienie języka mówionego, trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz zapamiętywanie instrukcji testowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym 70 wskazuje na gorsze funkcje poznawcze.
Tydzień 6
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 6
Całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Skala oceny na podstawie wywiadu z opiekunem oceniająca 12 zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne, apetyt/jedzenie, i spać. Ocena każdego objawu na podstawie częstości występowania objawów * nasilenia objawów (zakres 0-12). Wynik całkowity = suma wyników objawów; zakres: 0-144 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
Tydzień 3
Całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala oceny na podstawie wywiadu z opiekunem oceniająca 12 zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne, apetyt/jedzenie, i spać. Ocena każdego objawu na podstawie częstości występowania objawów * nasilenia objawów (zakres 0-12). Wynik całkowity = suma wyników objawów; zakres: 0-144 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Wykrywanie w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena funkcji psychomotorycznych domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut do 30 prób; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średnia z log10 t przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Wykrywanie w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena funkcji psychomotorycznych domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut do 30 prób; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średnia z log10 t przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): wykrywanie w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena funkcji psychomotorycznych domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut do 30 prób; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średnia z log10 t przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Ciągłe uczenie się sparowanych asystentów (CPAL) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena wizualnej pamięci epizodycznej domeny poznawczej (uczenie się skojarzone) poprzez odpowiedzi w ciągu 7 minut na 4 cele x 4 rundy (łagodne AD) lub 3 cele x 4 rundy (umiarkowane AD); zakres punktacji: od 35 do 100. Zmienna wykonania: liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorów na ich miejscu.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Ciągłe uczenie się sparowanych asystentów (CPAL) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena wizualnej pamięci epizodycznej domeny poznawczej (uczenie się skojarzone) poprzez odpowiedzi w ciągu 7 minut na 4 cele x 4 rundy (łagodne AD) lub 3 cele x 4 rundy (umiarkowane AD); zakres punktacji: od 35 do 100. Zmienna wykonania: liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorów na ich miejscu.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Ciągłe uczenie się sparowanych asystentów (CPAL) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena wizualnej pamięci epizodycznej domeny poznawczej (uczenie się skojarzone) poprzez odpowiedzi w ciągu 7 minut na 4 cele x 4 rundy (łagodne AD) lub 3 cele x 4 rundy (umiarkowane AD); zakres punktacji: od 35 do 100. Zmienna wykonania: liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorów na ich miejscu.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): jedna tylna pamięć robocza w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena pamięci roboczej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): jedna pamięć robocza z powrotem w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena pamięci roboczej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): jedna tylna pamięć robocza w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena pamięci roboczej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Uczenie się wizualne w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena pamięci epizodycznej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut na 4 cele powtórzone wśród 6 dystraktorów w 4 rundach (łagodna choroba Alzheimera [AD] lub 3 cele powtórzone wśród 4 dystraktorów w 4 rundach (umiarkowane AD) ; zakres wyników : 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): uczenie się wizualne w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena pamięci epizodycznej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut na 4 cele powtórzone wśród 6 dystraktorów w 4 rundach (łagodna choroba Alzheimera [AD] lub 3 cele powtórzone wśród 4 dystraktorów w 4 rundach (umiarkowane AD) ; zakres wyników : 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): uczenie się wizualne w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena pamięci epizodycznej domeny poznawczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w ciągu 5 minut na 4 cele powtórzone wśród 6 dystraktorów w 4 rundach (łagodna choroba Alzheimera [AD] lub 3 cele powtórzone wśród 4 dystraktorów w 4 rundach (umiarkowane AD) ; zakres wyników : 0 do 1,57. Zmienna wydajności: dokładność wykonania; transformacja arcus sinus proporcji poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 6
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Identyfikacja w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena uwagi wzrokowej domeny poznawczej poprzez odpowiedź tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średni log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 1
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Identyfikacja w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena uwagi wzrokowej domeny poznawczej poprzez odpowiedź tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średni log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 3
Skomputeryzowana bateria testowa do zadań poznawczych (CogState): Identyfikacja w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena uwagi wzrokowej domeny poznawczej poprzez odpowiedź tak lub nie na 30 prób w ciągu 5 minut; zakres punktacji: od 0 do 3,69. Zmienna wydajności: szybkość działania; średni log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Czasy reakcji dłuższe niż 5 sekund (log10 [5000]) zostały wykluczone jako odzwierciedlające reakcje, które były nienormalnie wolne.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3051101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami