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Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin auf Kognition, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit Vareniclintartrat (CP-526.555) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo anhand einer leistungsbasierten Messung der Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen von Vareniclin auf klinisch relevante Maßnahmen, einschließlich Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, Verhalten und vom Arzt bewertete globale Veränderung.
  3. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
  4. Bewertung der Pharmakokinetik von Vareniclin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter 55-85
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, übereinstimmend mit Kriterien von beiden: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von 14-26 einschließlich
  • Rosen-modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von < oder = 4

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Anamnese einer anderen Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Diagnose oder Anamnese einer klinisch signifikanten zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Patienten mit Lungenerkrankungen oder Anzeichen klinisch signifikanter Lungensymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von Placebo zweimal täglich für 5 Wochen.
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 1 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix, Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
12-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bei AD. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache, Erinnern an Testanweisungen und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–75, wobei 75 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 75 (ADAS-Cog 75) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
12-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bei AD. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache, Erinnern an Testanweisungen und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–75, wobei 75 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei AD-Patienten. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache und Erinnern an Testanweisungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–70, wobei 70 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 3
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei AD-Patienten. Zu den Items gehören Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache und Erinnern an Testanweisungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–70, wobei 70 eine schlechtere Kognition anzeigt.
Woche 6
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsscore (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 6
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Gesamtpunktzahl in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Betreuer-Interview-basierte Bewertungsskala zur Bewertung von 12 Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, anormales motorisches Verhalten, Appetit/Essen, und Schlaf. Jeder Symptom-Score wird abgeleitet von der Häufigkeit der Symptome * der Schwere der Symptome (Bereich 0-12). Gesamtscore = Summe der Symptomscores; Bereich: 0–144, wobei eine höhere Punktzahl größere Verhaltensstörungen anzeigt.
Woche 3
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Betreuer-Interview-basierte Bewertungsskala zur Bewertung von 12 Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, anormales motorisches Verhalten, Appetit/Essen, und Schlaf. Jeder Symptom-Score wird abgeleitet von der Häufigkeit der Symptome * der Schwere der Symptome (Bereich 0-12). Gesamtscore = Summe der Symptomscores; Bereich: 0–144, wobei eine höhere Punktzahl größere Verhaltensstörungen anzeigt.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Erkennung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der psychomotorischen Funktion des kognitiven Bereichs durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten bei 30 Versuchen; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; Durchschnitt der log10 t transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Erkennung in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung der psychomotorischen Funktion des kognitiven Bereichs durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten bei 30 Versuchen; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; Durchschnitt der log10 t transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Erkennung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der psychomotorischen Funktion des kognitiven Bereichs durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten bei 30 Versuchen; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; Durchschnitt der log10 t transformierten Reaktionszeit für richtige Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: Continuous Paired Associate Learning (CPAL) at Week 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des visuellen episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne (assoziiertes Lernen) durch Antworten innerhalb von 7 Minuten auf 4 Ziele x 4 Runden (leichte AD) oder 3 Ziele x 4 Runden (mäßige AD); Punktebereich: 35 bis 100. Leistungsvariable: Anzahl der Fehler, die beim viermaligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung des visuellen episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne (assoziiertes Lernen) durch Antworten innerhalb von 7 Minuten auf 4 Ziele x 4 Runden (leichte AD) oder 3 Ziele x 4 Runden (mäßige AD); Punktebereich: 35 bis 100. Leistungsvariable: Anzahl der Fehler, die beim viermaligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: Continuous Paired Associate Learning (CPAL) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung des visuellen episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne (assoziiertes Lernen) durch Antworten innerhalb von 7 Minuten auf 4 Ziele x 4 Runden (leichte AD) oder 3 Ziele x 4 Runden (mäßige AD); Punktebereich: 35 bis 100. Leistungsvariable: Anzahl der Fehler, die beim viermaligen korrekten Platzieren jedes der 4 Muster an seinem Ort gemacht wurden.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: One Back Working Memory at Week 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Wertebereich: 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: One Back Working Memory at Week 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Wertebereich: 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Tasks: One Back Working Memory at Week 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Wertebereich: 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Visuelles Lernen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten auf 4 Ziele, die von 6 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (leichte Alzheimer-Krankheit [AD], oder 3 Ziele, die von 4 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (mäßige AD) ; Ergebnisbereich : 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Visuelles Lernen in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung des episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten auf 4 Ziele, die von 6 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (leichte Alzheimer-Krankheit [AD], oder 3 Ziele, die von 4 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (mäßige AD) ; Ergebnisbereich : 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Visuelles Lernen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung des episodischen Gedächtnisses der kognitiven Domäne durch Ja- oder Nein-Antworten innerhalb von 5 Minuten auf 4 Ziele, die von 6 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (leichte Alzheimer-Krankheit [AD], oder 3 Ziele, die von 4 Ablenkern in 4 Runden wiederholt werden (mäßige AD) ; Ergebnisbereich : 0 bis 1,57. Leistungsvariable: Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation von proportional korrekten Antworten.
Woche 6
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Identifizierung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der kognitiven Domäne visuelle Aufmerksamkeit durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; durchschnittliche log10-transformierte Reaktionszeit für korrekte Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 1
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Identifizierung in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Bewertung der kognitiven Domäne visuelle Aufmerksamkeit durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; durchschnittliche log10-transformierte Reaktionszeit für korrekte Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 3
Computerized Test Battery for Cognition (CogState) Aufgaben: Identifizierung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der kognitiven Domäne visuelle Aufmerksamkeit durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf 30 Versuche innerhalb von 5 Minuten; Punktebereich: 0 bis 3,69. Leistungsvariable: Leistungsgeschwindigkeit; durchschnittliche log10-transformierte Reaktionszeit für korrekte Antworten. Reaktionszeiten von mehr als 5 Sekunden (log10 [5000]) wurden als Ausdruck ungewöhnlich langsamer Reaktionen ausgeschlossen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3051101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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