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Valutazione dell'efficacia della vareniclina su cognizione, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

12 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover di vareniclina tartrato (CP-526,555) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

  1. Valutare l'efficacia della vareniclina, rispetto al placebo, su una misura cognitiva basata sulle prestazioni in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  2. Valutare gli effetti della vareniclina su misure clinicamente rilevanti tra cui l'attenzione e la funzione esecutiva, il comportamento e il cambiamento globale valutato dal medico.
  3. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della vareniclina, rispetto al placebo, nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  4. Valutare la farmacocinetica della vareniclina nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età 55-85
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, coerente con i criteri di entrambi: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Punteggio dell'esame di stato mentale minimo di 14-26 inclusi
  • Punteggio di ischemia di Hachinski modificato da Rosen di < o = 4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di altre demenze o disturbi neurodegenerativi
  • Diagnosi o anamnesi di malattia cerebrovascolare o cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetti con malattia polmonare o evidenza di sintomi polmonari clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 1 settimana seguito da placebo due volte al giorno per 5 settimane.
SPERIMENTALE: Vareniclina
Droga: Vareniclina
0,5 mg una volta al giorno per 1 settimana seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 1 settimana seguiti da 1 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Chantix, Champix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di 12 elementi per valutare la gravità del deterioramento cognitivo nell'AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo, il ricordare le istruzioni del test e la concentrazione/distraibilità. Intervallo di punteggio totale da 0 a 75 con 75 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 75 (ADAS-Cog 75) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di 12 elementi per valutare la gravità del deterioramento cognitivo nell'AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo, il ricordare le istruzioni del test e la concentrazione/distraibilità. Intervallo di punteggio totale da 0 a 75 con 75 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 3
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di 11 elementi progettata per valutare la gravità dei disturbi cognitivi nei soggetti con AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo e il ricordare le istruzioni del test. Intervallo di punteggio totale da 0 a 70 con 70 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 3
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di 11 elementi progettata per valutare la gravità dei disturbi cognitivi nei soggetti con AD. Gli elementi includono il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, l'abilità del linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo e il ricordare le istruzioni del test. Intervallo di punteggio totale da 0 a 70 con 70 che indica una cognizione peggiore.
Settimana 6
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 6
Punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di valutazione basata su interviste al caregiver che valuta 12 disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, appetito/mangiare, e dormire. Ogni punteggio dei sintomi derivato dalla frequenza dei sintomi * gravità dei sintomi (range 0-12). Punteggio totale = somma dei punteggi dei sintomi; intervallo: 0-144 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.
Settimana 3
Punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di valutazione basata su interviste al caregiver che valuta 12 disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, appetito/mangiare, e dormire. Ogni punteggio dei sintomi derivato dalla frequenza dei sintomi * gravità dei sintomi (range 0-12). Punteggio totale = somma dei punteggi dei sintomi; intervallo: 0-144 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): rilevamento alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della funzione psicomotoria del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 30 prove; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; media del tempo di reazione trasformato log10 t per le risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): rilevamento alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della funzione psicomotoria del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 30 prove; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; media del tempo di reazione trasformato log10 t per le risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): rilevamento alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della funzione psicomotoria del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 30 prove; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; media del tempo di reazione trasformato log10 t per le risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 6
Compiti della batteria di test computerizzata per la cognizione (CogState): Apprendimento associato accoppiato continuo (CPAL) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della memoria episodica visiva del dominio cognitivo (apprendimento associato) attraverso risposte entro 7 minuti a 4 target x 4 round (AD lieve) o 3 target x 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio: da 35 a 100. Variabile di prestazione: numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione quattro volte.
Settimana 1
Compiti della batteria di test computerizzata per la cognizione (CogState): Apprendimento associato accoppiato continuo (CPAL) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della memoria episodica visiva del dominio cognitivo (apprendimento associato) attraverso risposte entro 7 minuti a 4 target x 4 round (AD lieve) o 3 target x 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio: da 35 a 100. Variabile di prestazione: numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione quattro volte.
Settimana 3
Compiti della batteria di test computerizzata per la cognizione (CogState): Apprendimento associato accoppiato continuo (CPAL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della memoria episodica visiva del dominio cognitivo (apprendimento associato) attraverso risposte entro 7 minuti a 4 target x 4 round (AD lieve) o 3 target x 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio: da 35 a 100. Variabile di prestazione: numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei 4 modelli nella loro posizione quattro volte.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): una memoria di lavoro posteriore alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della memoria di lavoro del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): una memoria di lavoro posteriore alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della memoria di lavoro del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): una memoria di lavoro posteriore alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della memoria di lavoro del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): apprendimento visivo alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della memoria episodica del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 4 target ripetuti tra 6 distrattori in 4 round (morbo di Alzheimer lieve [AD], o 3 target ripetuti tra 4 distrattori in 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio : da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): apprendimento visivo alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione della memoria episodica del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 4 target ripetuti tra 6 distrattori in 4 round (morbo di Alzheimer lieve [AD], o 3 target ripetuti tra 4 distrattori in 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio : da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): apprendimento visivo alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione della memoria episodica del dominio cognitivo attraverso risposte sì o no entro 5 minuti a 4 target ripetuti tra 6 distrattori in 4 round (morbo di Alzheimer lieve [AD], o 3 target ripetuti tra 4 distrattori in 4 round (AD moderato); intervallo di punteggio : da 0 a 1,57. Variabile della prestazione: accuratezza della prestazione; trasformazione arcoseno delle risposte corrette proporzionali.
Settimana 6
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): identificazione alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione dell'attenzione visiva del dominio cognitivo attraverso una risposta sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; tempo medio di reazione trasformato log10 per risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 1
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): identificazione alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Valutazione dell'attenzione visiva del dominio cognitivo attraverso una risposta sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; tempo medio di reazione trasformato log10 per risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 3
Batteria di test computerizzata per compiti di cognizione (CogState): identificazione alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione dell'attenzione visiva del dominio cognitivo attraverso una risposta sì o no a 30 prove entro 5 minuti; intervallo di punteggio: da 0 a 3,69. Variabile prestazionale: velocità di esecuzione; tempo medio di reazione trasformato log10 per risposte corrette. I tempi di reazione superiori a 5 secondi (log10 [5000]) sono stati esclusi poiché riflettevano risposte anormalmente lente.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3051101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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