전이성 대장암에서의 감마 인터페리온 연구 (GFL)
2012년 2월 28일 업데이트: Accelerated Community Oncology Research Network
전이성 대장암에서 볼루스 + 주입용 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV) +/- 베바시주맙(BV)에 감마 인터페론(IFN-γ)을 추가한 제2상 연구
이 연구의 목적은 bolus에 감마 인터페론을 추가하고 bevacizumab을 병용하거나 병용하지 않는 5-fluorouracil 및 leucovorin(GFL) 주입 요법에 대한 전이성 대장암 환자의 반응 및 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장암
- 18세 이상
- 적절한 혈액학적 기능(ANC > 1500, 헤모글로빈 > 10g/dl, 혈소판 수 > 100,000)
- 적절한 간 매개변수(빌리루빈 < 2.0, Alk. Phos < 정상의 5배, ALT < 정상의 5배)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 2.0)
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 전이성 결장직장암에 대한 이전 0-2회 화학 요법이 허용됩니다. 이전 5-FU/LV 또는 카페시타빈은 보조제 설정 또는 전이 설정 또는 둘 다에서 허용되었습니다.
- 다른 심각한 동시 질병의 부재
- 1상에 대한 평가 가능하거나 측정 가능한 질병; II상에서만 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 선암 이외의 조직학
- 5-FU +/- LV 또는 카페시타빈에 대한 이전 등급 4 독성
- 제어되지 않는 뇌 전이
- 만성 설사(하루 5회 이상의 배변)
- 연구 1일 전 4주 미만의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아를 사용한 화학 요법의 경우 6주 미만)
- 연구 시작 전 2주 이내 대수술
- 류코보린에 대한 알려진 알레르기 민감성
- IFN-γ에 대한 사전 노출
- 이전 조혈 성장 인자(예: 연구 1일 전 2주 미만의 에포에틴 알파 또는 다베포이에틴)
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 첫 번째 용량을 투여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조절되지 않는 고혈압
- 심부 정맥 혈전증 또는 CVA의 병력
- 베바시주맙에 대한 사전 노출
- 단백뇨 > 500mg/24시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지층 1
계층 1의 환자는 전이성 환경에서 사전 화학 요법을 받지 않았습니다.
|
5-FU 볼루스를 각 주기의 1일과 2일에 400mg/m^2로 투여했습니다.
600 mg/m^2 주입에서 5-FU를 각 주기의 1일과 2일에 22시간에 걸쳐 투여했습니다.
다른 이름들:
Leucovorin 200mg/m^2는 각 주기의 1일과 2일에 2시간에 걸쳐 투여되었습니다.
다른 이름들:
감마-인터페론 150 mcg/m^2는 5-FU 및 LV 치료 직전 각 주기의 1일차와 5-FU 및 LV 치료 직후 각 주기의 3일차에 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
베바시주맙 5mg/kg은 5차 치료 주기 전에 반복된 영상에서 안정적인 질병을 나타낸 계층 1의 환자의 치료 요법에만 추가되었습니다.
Bavacizumab은 각 주기의 4일째에 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 지층 2
계층 2의 환자는 전이성 설정에서 1-2 이전 화학 요법을 받았습니다.
|
5-FU 볼루스를 각 주기의 1일과 2일에 400mg/m^2로 투여했습니다.
600 mg/m^2 주입에서 5-FU를 각 주기의 1일과 2일에 22시간에 걸쳐 투여했습니다.
다른 이름들:
Leucovorin 200mg/m^2는 각 주기의 1일과 2일에 2시간에 걸쳐 투여되었습니다.
다른 이름들:
감마-인터페론 150 mcg/m^2는 5-FU 및 LV 치료 직전 각 주기의 1일차와 5-FU 및 LV 치료 직후 각 주기의 3일차에 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 응답(BR)
기간: 치료 4주기마다(최대 약 280일 동안 약 56일마다)
|
BR은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)까지 기록됩니다.
매 4주기의 치료 후 동일한 기술로 이미징을 반복했습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 지침 버전 1.0에 따라 반응을 평가했습니다.
RECIST v1.0 및 CT 스캔에 따라: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질환(SD), PR이 되기 위한 표적 병변의 LD 합계의 충분한 수축도 없고 >=20%의 증가도 없음; PD, 기존 병변 또는 새로운 병변의 증가.
|
치료 4주기마다(최대 약 280일 동안 약 56일마다)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 응답률(RR)(계층 1만 해당)
기간: 4주기 치료 후(약 56일)
|
베바시주맙(bev)이 GFL 치료(tx)에 추가되는지 확인하기 위해 계층 1에서 초기 RR을 평가했습니다.
tx의 5번째 주기 이전에 안정 질환(SD)이 있는 환자는 bev가 추가되었습니다.
반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.0에 의해 평가되었습니다.
RECIST 및 CT 스캔당: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소; SD, PR이 되기 위한 표적 병변의 LD 합계의 충분한 수축도 >=20%의 증가도 아님; 진행성 질병(PD), 기존 병변 또는 새로운 병변의 증가.
|
4주기 치료 후(약 56일)
|
|
진행 시간
기간: 연구 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 15개월 평가
|
진행되지 않거나 부작용으로 인해 참여를 중단하거나 연구 치료 시작 후 동의를 철회한 경우 환자를 검열했습니다.
반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인 버전 1.0에 의해 평가되었습니다.
RECIST v1.0에 따라 진행성 질병(PD)은 기준선 이후 모든 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 직경의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
|
연구 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 15개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WITMMCC0301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .