Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gamma Interfereon i metastatisk kolorektalt karcinom (GFL)

28. februar 2012 opdateret af: Accelerated Community Oncology Research Network

Fase II-undersøgelse af gamma-interferon (IFN-γ) tilføjet til bolus + infusions-5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) i metastatisk kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsen og toksiciteten hos patienter med metastatisk kolorektal cancer på regimet med gamma-interferon tilsat bolus og infusions-5-fluorouracil og leucovorin (GFL) med eller uden bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer, histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Alder 18 eller ældre
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC > 1500, hæmoglobin > 10 g/dl, blodpladetal > 100.000)
  • Tilstrækkelige leverparametre (bilirubin < 2,0, Alk. Phos < 5 gange normal, ALT < 5 gange normal)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 2,0)
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • 0-2 tidligere linier af kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer er tilladt. Tidligere 5-FU/LV eller capecitabin tilladt enten i den adjuverende indstilling eller i den metastatiske indstilling eller begge dele.
  • Fravær af andre alvorlige samtidige medicinske sygdomme
  • Evaluerbar eller målbar sygdom for fase I; kun målbar sygdom for fase II

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histologier end adenokarcinom
  • Tidligere grad 4 toksicitet over for 5-FU +/- LV eller capecitabin
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Kronisk diarré (større end fem afføringer om dagen)
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling mindre end 4 uger før undersøgelsesdag 1 (mindre end 6 uger for kemoterapi med Mitomycin eller nitrosoureas)
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart
  • Kendt allergisk følsomhed over for leucovorin
  • Forudgående eksponering for IFN-γ
  • Tidligere hæmatopoietisk vækstfaktor (f.eks. epoetin alfa eller darbepoietin mindre end 2 uger før studiedag 1)
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis.
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Manglende evne til at give skriftligt og informeret samtykke
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med dyb venetrombose eller CVA
  • Tidligere eksponering for bevacizumab
  • Proteinuri > 500 mg/24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratum 1
Patienter i stratum 1 har ikke tidligere modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU bolus blev indgivet ved 400 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver cyklus. 5-FU ved 600 mg/m^2 infusion blev administreret over 22 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Medicin: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 blev administreret over 2 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • folinsyre
  • leucovorin calcium
Medicin: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-y)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 blev administreret ved subkutan injektion på dag 1 i hver cyklus umiddelbart før behandling med 5-FU og LV, og på dag 3 i hver cyklus umiddelbart efter behandling med 5-FU og LV.
Andre navne:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-1b
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg blev kun tilføjet til behandlingsregimet for patienter i stratum 1, som viste stabil sygdom ved billeddannelse gentaget før den 5. behandlingscyklus. Bavacizumab blev administreret på dag 4 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Stratum 2
Patienter i stratum 2 har modtaget 1-2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU bolus blev indgivet ved 400 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver cyklus. 5-FU ved 600 mg/m^2 infusion blev administreret over 22 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Medicin: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 blev administreret over 2 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • folinsyre
  • leucovorin calcium
Medicin: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-y)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 blev administreret ved subkutan injektion på dag 1 i hver cyklus umiddelbart før behandling med 5-FU og LV, og på dag 3 i hver cyklus umiddelbart efter behandling med 5-FU og LV.
Andre navne:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-1b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar (BR)
Tidsramme: Efter hver 4 behandlingscyklusser (ca. hver 56. dag i op til ca. 280 dage)
BR registreres fra behandlingsstart til progressiv sygdom (PD). Billeddannelse blev gentaget med samme teknik efter hver 4 behandlingscyklusser. Responsen blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.0. Per RECIST v1.0 og CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind i summen af ​​LD af mållæsioner til at være PR eller stigning på >=20 %; PD, stigning i eksisterende læsioner eller nye læsioner.
Efter hver 4 behandlingscyklusser (ca. hver 56. dag i op til ca. 280 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig responsrate (RR) (kun stratum 1)
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser (ca. 56 dage)
Tidlig RR evalueret i stratum 1 for at se, om bevacizumab (bev) ville blive tilføjet til GFL-behandling (tx). Patienter med stabil sygdom (SD) før 5. cyklus af tx fik tilføjet bev. Responsen blev evalueret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.0. Pr. RECIST og CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD); SD, hverken tilstrækkelig svind i summen af ​​LD af mållæsioner til at være PR eller stigning på >=20%; Progressiv sygdom (PD), stigning i eksisterende læsioner eller nye læsioner.
Efter 4 behandlingscyklusser (ca. 56 dage)
Tid til Progression
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsesbehandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
Patienter blev censureret, hvis de ikke gjorde fremskridt, stoppede med at deltage på grund af en uønsket hændelse eller trak deres samtykke tilbage efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Responsen blev evalueret efter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.0. I henhold til RECIST v1.0 er progressiv sygdom (PD) defineret som en målbar stigning i den mindste diameter af enhver mål- eller ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner siden baseline.
Fra datoen for undersøgelsesbehandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InterMune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WITMMCC0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger