Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interfereonu gamma w przerzutowym raku jelita grubego (GFL)

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Accelerated Community Oncology Research Network

Badanie fazy II interferonu gamma (IFN-γ) dodanego do bolusa + infuzji 5-fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny (LV) +/- bewacyzumabu (BV) w raku jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi i toksyczności pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego na schemat interferonu gamma dodany do bolusa i infuzji 5-fluorouracylu i leukoworyny (GFL) z bewacyzumabem lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC > 1500, hemoglobina > 10 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000)
  • Odpowiednie parametry wątrobowe (bilirubina < 2,0, Alk. Fos < 5 razy normalny, ALT < 5 razy normalny)
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina < 2,0)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dozwolone są wcześniejsze 0-2 linie chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami. Dozwolone wcześniejsze podanie 5-FU/LV lub kapecytabiny w leczeniu adjuwantowym, w leczeniu przerzutów lub w obu przypadkach.
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Ocenialna lub mierzalna choroba dla fazy I; mierzalna choroba tylko dla fazy II

Kryteria wyłączenia:

  • Histologie inne niż gruczolakorak
  • Wcześniejsza toksyczność stopnia 4 dla 5-FU +/- LV lub kapecytabiny
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Przewlekła biegunka (więcej niż pięć wypróżnień dziennie)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania (mniej niż 6 tygodni w przypadku chemioterapii mitomycyną lub nitrozomocznikami)
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Znana nadwrażliwość alergiczna na leukoworynę
  • Wcześniejsza ekspozycja na IFN-γ
  • Poprzedni krwiotwórczy czynnik wzrostu (np. epoetyna alfa lub darbepoetyna mniej niż 2 tygodnie przed dniem badania 1)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki.
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Niemożność wyrażenia pisemnej i świadomej zgody
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub CVA
  • Wcześniejsza ekspozycja na bewacyzumab
  • Białkomocz > 500 mg/24 godz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warstwa 1
Pacjenci z warstwy 1 nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu przerzutów.
Lek: 5-fluorouracyl
Bolus 5-FU podawano w dawce 400 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu. 5-FU w infuzji 600 mg/m^2 podawano przez 22 godziny w dniu 1 i dniu 2 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluororacyl
Lek: Leukoworyna (LV)
Leukoworynę 200 mg/m^2 podawano przez 2 godziny w 1. i 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • wapń leukoworyny
Lek: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 podawano podskórnie w 1. dniu każdego cyklu bezpośrednio przed leczeniem 5-FU i LV oraz w 3. dniu każdego cyklu bezpośrednio po leczeniu 5-FU i LV.
Inne nazwy:
  • Gamma-Interferon
  • Immunologiczny
  • Gamma-interferon-1b
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg mc. dodano tylko do schematu leczenia pacjentów z grupy 1, u których w badaniach obrazowych powtórzonych przed piątym cyklem leczenia wykazano stabilizację choroby. Bavacizumab podawano w 4. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Warstwa 2
Pacjenci z warstwy 2 otrzymali wcześniej 1-2 schematy chemioterapii z powodu przerzutów.
Lek: 5-fluorouracyl
Bolus 5-FU podawano w dawce 400 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu. 5-FU w infuzji 600 mg/m^2 podawano przez 22 godziny w dniu 1 i dniu 2 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluororacyl
Lek: Leukoworyna (LV)
Leukoworynę 200 mg/m^2 podawano przez 2 godziny w 1. i 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • wapń leukoworyny
Lek: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 podawano podskórnie w 1. dniu każdego cyklu bezpośrednio przed leczeniem 5-FU i LV oraz w 3. dniu każdego cyklu bezpośrednio po leczeniu 5-FU i LV.
Inne nazwy:
  • Gamma-Interferon
  • Immunologiczny
  • Gamma-interferon-1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź (BR)
Ramy czasowe: Po każdych 4 cyklach leczenia (mniej więcej co 56 dni przez okres do około 280 dni)
BR rejestruje się od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD). Obrazowanie powtarzano tą samą techniką po każdych 4 cyklach leczenia. Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Według RECIST v1.0 i tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, aby uznać je za PR, ani wzrost o >=20%; PD, wzrost istniejących zmian lub nowych zmian.
Po każdych 4 cyklach leczenia (mniej więcej co 56 dni przez okres do około 280 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych odpowiedzi (RR) (tylko warstwa 1)
Ramy czasowe: Po 4 cyklach leczenia (około 56 dni)
Wczesna RR oceniana w warstwie 1 w celu sprawdzenia, czy bewacyzumab (bev) zostanie dodany do leczenia GFL (tx). Pacjentom ze stabilną chorobą (SD) przed piątym cyklem tx dodano bev. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Według RECIST i tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych; SD, ani wystarczające zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych do PR, ani wzrost >=20%; Postępująca choroba (PD), wzrost istniejących zmian chorobowych lub nowych zmian chorobowych.
Po 4 cyklach leczenia (około 56 dni)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
Pacjenci byli cenzurowani, jeśli nie postępowali, przestali uczestniczyć z powodu zdarzenia niepożądanego lub wycofali zgodę po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odpowiedź oceniano według wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Zgodnie z RECIST v1.0, postępująca choroba (PD) jest zdefiniowana jako mierzalne zwiększenie najmniejszej średnicy dowolnej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Accelerated Community Oncology Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
InterMune

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WITMMCC0301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami