Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gama interfereonu u metastatického kolorektálního karcinomu (GFL)

28. února 2012 aktualizováno: Accelerated Community Oncology Research Network

Studie fáze II gama interferonu (IFN-γ) přidaného k bolusu + infuznímu 5-fluoruracilu (5-FU) a leukovorinu (LV) +/- bevacizumab (BV) u metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je vyhodnotit odpověď a toxicitu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem na režim podávání gama interferonu přidávaného k bolusovému a infuznímu 5-fluorouracilu a leukovorinu (GFL) s nebo bez bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom, histologicky nebo cytologicky potvrzený
  • Věk 18 nebo více
  • Přiměřená hematologická funkce (ANC > 1500, hemoglobin > 10 g/dl, počet krevních destiček > 100 000)
  • Adekvátní jaterní parametry (bilirubin < 2,0, Alk. Phos < 5krát normální, ALT < 5krát normální)
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 2,0)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Jsou povoleny 0-2 předchozí linie chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom. Předchozí 5-FU/LV nebo kapecitabin povoleny buď v adjuvantní léčbě, nebo v léčbě metastáz nebo v obou případech.
  • Absence jiných závažných souběžných zdravotních onemocnění
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění pro fázi I; měřitelné onemocnění pouze pro fázi II

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiné než adenokarcinom
  • Předchozí toxicita 4. stupně vůči 5-FU +/- LV nebo kapecitabinu
  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Chronický průjem (více než pět stolic za den)
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie méně než 4 týdny před prvním dnem studie (méně než 6 týdnů pro chemoterapii mitomycinem nebo nitrosomočovinami)
  • Velká operace do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Známá alergická citlivost na leukovorin
  • Předchozí expozice IFN-γ
  • Předchozí hematopoetický růstový faktor (např. epoetin alfa nebo darbepoetin méně než 2 týdny před 1. dnem studie)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít před první dávkou negativní těhotenský test.
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Neschopnost poskytnout písemný a informovaný souhlas
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hluboká žilní trombóza nebo CVA v anamnéze
  • Předchozí expozice bevacizumabu
  • Proteinurie > 500 mg/24 hod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vrstva 1
Pacienti ve vrstvě 1 nedostali předchozí chemoterapii v metastatickém nastavení.
Lék: 5-Fluoruracil
Bolus 5-FU byl podáván v dávce 400 mg/m22 v den 1 a den 2 každého cyklu. 5-FU v infuzi 600 mg/m22 byl podáván během 22 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Lék: Leukovorin (LV)
Leukovorin 200 mg/m22 byl podáván během 2 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • leukovorin vápníku
Lék: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gama-interferon 150 mcg/m22 byl podáván subkutánní injekcí v den 1 každého cyklu bezprostředně před léčbou 5-FU a LV a v den 3 každého cyklu bezprostředně po léčbě 5-FU a LV.
Ostatní jména:
  • Gama-interferon
  • Actimmune
  • Gama-interferon-1b
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg byl přidán pouze do léčebného režimu pacientů ve vrstvě 1, kteří prokázali stabilní onemocnění při zobrazení opakovaném před 5. cyklem léčby. Bavacizumab byl podáván 4. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Vrstva 2
Pacienti ve vrstvě 2 podstoupili 1–2 předchozí chemoterapeutické režimy u metastatického onemocnění.
Lék: 5-Fluoruracil
Bolus 5-FU byl podáván v dávce 400 mg/m22 v den 1 a den 2 každého cyklu. 5-FU v infuzi 600 mg/m22 byl podáván během 22 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Lék: Leukovorin (LV)
Leukovorin 200 mg/m22 byl podáván během 2 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • leukovorin vápníku
Lék: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gama-interferon 150 mcg/m22 byl podáván subkutánní injekcí v den 1 každého cyklu bezprostředně před léčbou 5-FU a LV a v den 3 každého cyklu bezprostředně po léčbě 5-FU a LV.
Ostatní jména:
  • Gama-interferon
  • Actimmune
  • Gama-interferon-1b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva (BR)
Časové okno: Po každých 4 cyklech léčby (přibližně každých 56 dní po dobu až 280 dní)
BR se zaznamenává od začátku léčby do progrese onemocnění (PD). Zobrazování bylo opakováno stejnou technikou po každých 4 cyklech léčby. Odezva byla vyhodnocena podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Na RECIST v1.0 a CT sken: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení součtu LD cílových lézí, aby byly PR, ani zvýšení >=20 %; PD, nárůst stávajících lézí nebo nových lézí.
Po každých 4 cyklech léčby (přibližně každých 56 dní po dobu až 280 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné odezvy (RR) (pouze vrstva 1)
Časové okno: Po 4 cyklech léčby (přibližně 56 dní)
Časná RR hodnocena ve vrstvě 1, aby se zjistilo, zda by se k léčbě GFL (tx) přidal bevacizumab (bev). U pacientů se stabilním onemocněním (SD) před 5. cyklem tx bylo přidáno bev. Odezva byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Na RECIST a CT sken: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; SD, ani dostatečné zmenšení v součtu LD cílových lézí, aby byly PR, ani zvýšení >=20 %; Progresivní onemocnění (PD), nárůst existujících lézí nebo nových lézí.
Po 4 cyklech léčby (přibližně 56 dní)
Čas do progrese
Časové okno: Od data zahájení studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
Pacienti byli cenzurováni, pokud nepostupovali, ukončili účast z důvodu nežádoucí příhody nebo odvolali souhlas po zahájení studijní léčby. Odezva byla hodnocena podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Podle RECIST v1.0 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako měřitelné zvýšení nejmenšího průměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo výskyt nových lézí od výchozí hodnoty.
Od data zahájení studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Accelerated Community Oncology Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InterMune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WITMMCC0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení